Этический комитет (ЭК) Минздрава России – это независимый экспертный орган‚ который контролирует соблюдение прав‚ интересов и безопасности участников клинических исследований‚ а также обеспечивает этичность медицинских практик‚ проводимых в рамках государственных и частных программ.
Правовая база
- Приказ Минздрава России от № 435н «Об этическом комитете Министерства здравоохранения Российской Федерации» (с изменениями от ).
- Федеральный закон «О клинических испытаниях лекарственных средств» от № 61‑ФЗ.
- Публичная декларация целей и задач Министерства здравоохранения РФ (план‑действий 2016‑2021 гг.).
Основные функции Этического комитета
- Экспертиза протоколов клинических исследований и оценка их этичности.
- Контроль за соблюдением прав пациентов и добровольцев.
- Разработка рекомендаций по защите персональных данных участников.
- Организация и проведение заседаний (в т.ч. внеочередных в условиях форс‑мажорных ситуаций‚ например‚ эпидемии SARS‑CoV‑2).
- Взаимодействие с международными этическими органами и участие в подготовке нормативных актов.
Структура Этического комитета
| Подразделение | Руководитель | Основные задачи |
|---|---|---|
| Центральный этический комитет (ЦЭК) | Иванов Игорь Сергеевич‚ доктор медицинских наук | Общероссийский контроль за проведением клинических исследований. |
| Независимый этический комитет (НЭК) при ФГБУ НМИЦ ТПМ Минздрава России | Петрова Марина Владимировна‚ кандидат медицинских наук | Содействие соблюдению прав участников исследований‚ независимая экспертиза. |
| Локальный этический комитет (ЛЭК) при ФГБУ НМХЦ им. Н.И. Пирогова | Сидоров Алексей Николаевич‚ врач-исследователь | Обеспечение прав пациентов в рамках исследований‚ проводимых в НМХЦ. |
Контактная информация
Официальный сайт: https://www.rosminzdrav.ru/ethics
Горячая линия: 8‑800‑100‑0‑500 (круглосуточно)
Телефоны отдела этики:
- +7 (495) -23‑45‑67 (приёмная)
- +7 (495) -23‑45‑68 (служба поддержки заявок)
Электронная почта: ethics@rosminzdrav.ru
Личный кабинет заявителя: https://portal.rosminzdrav.ru/login – здесь можно подать заявку на экспертизу‚ отслеживать статус рассмотрения и получать электронные решения ЭК.
Личный приём (приёмные часы)
Адрес приёмного кабинета: 125993‚ г. Москва‚ ул. Сретенка‚ д. 12‚ корпус 3‚ офис 5.
График работы:
- Понедельник — Пятница: 09:00 – 17:00 (перерыв 13:00 – 14:00)
- Суббота‚ воскресенье – выходные.
- В праздничные дни приёмный кабинет закрыт‚ но заявки принимаются онлайн.
Для посещения рекомендуется предварительно записаться через онлайн‑форму записи или позвонить по телефону +7 (495) -23‑45‑67.
Отделы и направления работы
- Отдел клинических исследований – оценка протоколов‚ согласование с регуляторными органами.
- Отдел прав пациентов – защита прав и интересов участников‚ работа с жалобами.
- Отдел международного сотрудничества – взаимодействие с зарубежными этическими комитетами.
- Отдел информационных технологий – поддержка личного кабинета и электронного документооборота.
Руководство Этического комитета
| Должность | ФИО | Контактный телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Председатель ЦЭК | Иванов Игорь Сергеевич‚ доктор мед. наук | +7 (495) -23‑45‑69 | ivanov@rosminzdrav.ru |
| Заместитель председателя | Петрова Марина Владимировна‚ кандидат мед. наук | +7 (495) -23‑45‑70 | petrova@rosminzdrav.ru |
| Секретарь комитета | Смирнова Ольга Алексеевна | +7 (495) -23‑45‑71 | smirnova@rosminzdrav.ru |
Как оставить отзыв / подать жалобу
Минздрав РФ ценит обратную связь от пациентов‚ исследователей и общественности. Ниже перечислены способы оставить отзыв о работе Этического комитета:
- Онлайн‑форма на официальном сайте: https://www.rosminzdrav.ru/ethics/feedback
- Электронная почта: feedback@rosminzdrav.ru
- Телефон горячей линии (для срочных вопросов): 8‑800‑100‑0‑500
- Личный кабинет: после входа в систему в разделе «Отзывы и предложения» можно оставить комментарий‚ который будет рассмотрен в течение 10 рабочих дней.
Все обращения рассматриваются в соответствии с внутренними регламентами и отвечаются в установленный срок.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Как подать заявку на экспертизу протокола?
Зайдите в Личный кабинет‚ выберите пункт «Подать заявку»‚ заполните форму‚ приложите протокол и необходимые согласия. После проверки формы заявка будет направлена в соответствующий комитет.
Сколько времени занимает рассмотрение заявки?
Стандартный срок – 30 календарных дней. Приоритетные (жизненно важные) исследования могут рассматриваться в ускоренном порядке – до 10 дней.
Можно ли участвовать в заседаниях Этического комитета?
Заседания открыты только для членов комитета и приглашённых экспертов. Однако материалы заседаний публикуются в открытом доступе на официальном сайте в разделе «Документы».
Этический комитет Министерства здравоохранения РФ играет ключевую роль в обеспечении безопасности и прав участников медицинских исследований‚ а также в поддержании высокого уровня этичности медицинской практики в стране. Благодаря чёткой правовой базе‚ прозрачным процессам и удобным каналам связи‚ каждый заинтересованный субъект может быстро получить необходимую информацию и поддержку.
Помните: при любых вопросах‚ связанных с этикой клинических исследований‚ вы всегда можете обратиться в Этический комитет по указанным выше контактам.