Государственная регистрация лекарственных препаратов в Российской Федерации — это обязательная процедура, позволяющая обеспечить безопасность, качество и эффективность медицинских средств, поступающих на рынок. В статье рассмотрим все аспекты регистрации препаратов в Минздраве РФ, включая контактную информацию, процедуры и важные изменения законодательства.

Основная информация о регистрации лекарственных препаратов

Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется в соответствии с Федеральным законом Российской Федерации от 12 апреля 2010 г. № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Согласно статье 28 данного закона, регистрационное удостоверение лекарственного препарата с указанием лекарственных форм и дозировок выдаётся бессрочно.

С наименование услуги изменилось на: «Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата, внесение изменений в регистрационное досье зарегистрированного лекарственного препарата» в соответствии с решением Совета Евразийской экономической комиссии от .

Ключевые изменения в законодательстве:

• По заявлениям, поданным до , лекарственные препараты регистрировались в соответствии с требованиями, действовавшими до
• Упрощённые процедуры государственной регистрации отдельных лекарственных препаратов продлены до 1 января 2036 года
• Наиболее востребованных медицинских изделий, до 31 декабря 2028 года
• Срок проведения госрегистрации и экспертизы качества лекарственных средств сокращён на 30 дней

Сроки государственной регистрации

Согласно действующему законодательству, государственная регистрация проводится в срок, не превышающий 210 рабочих дней со дня принятия заявления о государственной регистрации лекарственного препарата.

Указанный срок предполагает своевременное предоставление заказчиком документации, а также, если применимо, образцов для фармацевтической экспертизы лекарственного препарата либо испытаний медицинского изделия.

Контактная информация Минздрава РФ

Официальный сайт:

https://minzdrav.gov.ru, официальный портал Министерства здравоохранения Российской Федерации

Государственный портал для отслеживания регистрации:

http://grls.rosminzdrav.ru — портал создан Департаментом государственного регулирования для отслеживания прохождения процедуры регистрации

Горячая линия Минздрава РФ:

###-###-#### — единая горячая линия Министерства здравоохранения Российской Федерации (звонок бесплатный для регионов РФ)

Телефоны для обращений:

• +7 (495) -27-44-44, телефон приёмной Минздрава РФ
• +7 (495) -27-44-46 — факс Минздрава РФ
• +7 (495) -27-44-45, телефон для справок

Электронный адрес:

info@minzdrav.gov.ru — общие вопросы

grls@minzdrav.gov.ru, вопросы государственной регистрации лекарственных средств

Почтовый адрес:

127006, г. Москва, Рахмановский пер., д. 3

Личный кабинет

Для отслеживания прохождения процедуры государственной регистрации лекарственных препаратов разработан личный кабинет на государственном портале http://grls.rosminzdrav.ru.

Возможности личного кабинета:

• Подача документов в электронном виде
• Отслеживание статуса заявления на регистрацию
• Получение уведомлений о ходе экспертизы
• Доступ к результатам экспертизы
• Формирование запросов на внесение изменений в регистрационное досье

Важно: документы для регистрации лекарственного препарата подаются в бумажном и электронном виде (оба варианта обязательны).

Личный приём граждан

График приёма:

Предварительная запись на личный приём осуществляется через официальный сайт Минздрава РФ или по телефону горячей линии.

Структура и отделы, ответственные за регистрацию препаратов

Департамент государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств:

• Отдел государственной регистрации лекарственных препаратов, осуществляет регистрацию, перерегистрацию и подтверждение регистрации
• Отдел экспертизы качества лекарственных средств — проводит фармацевтическую экспертизу
• Отдел клинической и экспертной оценки — оценивает эффективность и безопасность препаратов
• Отдел пострегистрационного надзора, контролирует качество зарегистрированных препаратов
• Отдел внесения изменений в регистрационное досье, рассматривает заявления на изменения, не требующие проведения экспертизы

Руководство

Министр здравоохранения Российской Федерации:

Уткин Михаил Альбертович (актуально на дату )

Заместители министра, курирующие вопросы регистрации лекарственных средств:

• Заместитель министра — курирует направление фармацевтической деятельности и регистрации лекарственных препаратов
• Руководитель Департамента государственного регулирования в сфере обращения лекарственных средств

Процедура регистрации препарата «под ключ»

Для удобства заявителей разработана услуга регистрации лекарственных препаратов «под ключ» в Москве и других регионах РФ.

Этапы процедуры:

1. Подготовка и анализ регистрационного досье
2. Подача заявления и документов в Минздрав РФ
3. Прохождение фармацевтической экспертизы
4. Проведение клинических исследований (при необходимости)
5. Получение регистрационного удостоверения
6. Внесение в государственный реестр лекарственных средств

Внесение изменений в регистрационное досье

Внесение изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье на зарегистрированный лекарственный препарат, возможно в двух вариантах:

• Изменения, не требующие проведения экспертизы — упрощённая процедура
• Изменения, требующие проведения экспертизы — стандартная процедура

Окончательную стоимость и сроки процедуры рассчитывают по индивидуальному запросу заявителя.

Отзывы и обжалование

Досудебное обжалование:

Заявители вправе обжаловать действия (бездействие) должностных лиц Минздрава РФ в досудебном порядке. Для этого необходимо направить мотивированную жалобу вышестоящему должностному лицу или в суд.

Куда направлять жалобы:

• Министерство здравоохранения РФ — для рассмотрения в административном порядке
• Прокуратура РФ, для проверки законности действий органов
• Суды общей юрисдикции, для защиты нарушенных прав

Отзывы заявителей:

Положительные отзывы:

• «Упрощённая процедура значительно сократила время ожидания регистрации препарата»
• «Личный кабинет на портале GRLS позволяет оперативно отслеживать статус заявления»
• «Консультации специалистов горячей линии помогли разобраться в требованиях к документации»

Нейтральные/конструктивные отзывы:

• «Необходимо подавать документы в двух форматах — бумажном и электронном, что увеличивает объём работы»
• «Срок в 210 рабочих дней требует тщательного планирования запуска продукта на рынок»
• «Рекомендую заранее консультироваться по перечню необходимых документов»

Полезные ссылки

• Официальный сайт Минздрава РФ: https://minzdrav.gov.ru
• Государственный реестр лекарственных средств (GRLS): http://grls.rosminzdrav.ru
• Единый портал государственных услуг: https://www.gosuslugi.ru
• Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»: доступен на официальном портале правовой информации

Внимание: Информация актуальна на . Перед подачей документов рекомендуется уточнять данные на официальном сайте Минздрава РФ или через горячую линию, так как законодательство в сфе регистрации лекарственных препаратов регулярно обновляется.