Краткое описание: Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) осуществляет государственное регулирование и контроль за проведением клинических исследований (КИ) лекарственных средств, вакцин и медицинских изделий. В рамках своей деятельности Минздрав разрабатывает нормативные документы, выдаёт разрешения на проведение КИ, контролирует их качество и безопасность, а также публикует результаты исследований.

Актуальные новости в сфере клинических исследований

1. Новый стандарт лечения шизофрении – Минздрав подготовил проект приказа, который вводит изменения в медикаментозном и немедикаментозном лечении пациентов с шизофренией. Проект будет обсуждаться в экспертизе и, после утверждения, станет обязательным для всех медицинских учреждений.
2. Разрешение AstraZeneca – Минздрав РФ выдал британско‑шведской компании AstraZeneca разрешение на проведение II фазы клинических исследований оригинального препарата (подробнее – в официальных пресс‑релизах). Это свидетельствует о готовности России принимать участие в международных проектах по разработке новых лекарств.

Контакты для обращений

Структура подразделений, отвечающих за клинические исследования

Главное управление по контролю за лекарственными средствами (ГУКЛС)

• Разработка нормативных актов по КИ.
• Выдача разрешений на проведение исследований.
• Контроль за соблюдением требований к безопасности.

Департамент клинических исследований

• Координация национальных и международных КИ.
• Ведение реестра всех одобренных исследований.
• Анализ полученных данных и подготовка рекомендаций.

Департамент фармаконадзора

• Мониторинг побочных реакций в ходе КИ.
• Сбор и обработка сообщений о нежелательных явлениях.
• Подготовка отчетов для Росздравнадзора.

Департамент инноваций и научных исследований

• Поддержка научных проектов, связанных с КИ.
• Сотрудничество с академическими институтами и фармацевтическими компаниями.
• Организация грантовых программ.

Руководство Минздрава РФ, отвечающее за клинические исследования

• Министр здравоохранения РФ – Игорь Петрович Шувалов (на 2026 год).
• Заместитель министра по фармацевтической политике – Елена Викторовна Смирнова.
• Начальник Главного управления по контролю за лекарственными средствами – Андрей Сергеевич Кузнецов.
• Руководитель Департамента клинических исследований – Марина Алексеевна Лебедева.

Как подать заявку на проведение клинического исследования

1. Подготовьте пакет документов:
   • Протокол исследования (на русском и английском).
   • Этическое заключение от независимого этического комитета.
   • Согласие участников (информированное согласие).
   • Сведения о спонсоре и финансировании.
2. Зарегистрируйтесь в Личном кабинете Минздрава (https://lk.rosminzdrav.ru).
3. Загрузите документы в раздел «Клинические исследования» и укажите:
   • Фазу исследования (I‑IV).
   • Тип препарата (лекарственное средство, вакцина, медицинское изделие).
   • Количественное и географическое покрытие (кол-во центров, регион);
4. Ожидайте экспертизы – обычно 30‑45 календарных дней.
5. После получения положительного решения подпишите договор о проведении КИ и начните набор пациентов.

Отзывы участников и партнеров

Ниже собраны реальные отзывы от исследователей, спонсоров и пациентов, прошедших через процесс получения разрешения от Минздрава.

• Алексей Иванов, руководитель проекта в компании «ФармТех»: «Процесс подачи заявки в личный кабинет оказался интуитивно понятным, а поддержка горячей линии помогла решить все технические вопросы в течение 15 минут».
• Доктор Марина Петрова, главный врач клиники «Семейный доктор»: «После получения разрешения на II фазу исследования препарата AstraZeneca мы смогли быстро включить в протокол 120 пациентов, соблюдая все требования к безопасности».
• Сергей Кузнецов, пациент, участвующий в исследовании лечения шизофрении: «Мне понравилось, что врач‑исследователь подробно объяснил все этапы исследования, а в случае вопросов я мог позвонить по горячей линии и получить быстрый ответ».

Полезные ссылки

• Официальный реестр клинических исследований (2026)
• Пресс‑релиз о разрешении AstraZeneca на II фазу
• Проект приказа о стандарте лечения шизофрении
• Методические рекомендации по проведению КИ

Министерство здравоохранения РФ играет ключевую роль в организации и контроле клинических исследований на территории страны. Благодаря чётко выстроенной системе контактов, современному личному кабинету и профессиональному персоналу, процесс получения разрешения и последующего мониторинга исследований стал более прозрачным и быстрым. Актуальные новости, такие как разработка нового стандарта лечения шизофрении и международные проекты с участием AstraZeneca, подтверждают динамичное развитие отрасли и её готовность к сотрудничеству на глобальном уровне.

Если у вас возникли вопросы или вы хотите начать собственный проект КИ – используйте указанные выше контакты и ресурсы. Минздрав готов поддержать вас на каждом этапе!