Дата актуализации: 23 июня 2026 г. 11:44
Общая информация
Министерство промышленности и торговли Российской Федерации (Минпромторг РФ) является уполномоченным органом‚ осуществляющим лицензирование
деятельности по производству лекарственных средств для медицинского применения. Деятельность регулируется:
- Федеральным законом № 86‑ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» (1998 г.)
- Постановлением Правительства РФ от № 686 (в редакции от ) – «О лицензировании производства лекарственных средств»
- Административным регламентом Минпромторга (утверждённым приказом Минпромторга от № 368)
- Упрощённым порядком предоставления лицензий‚ введённым в 2023 году (постановление Правительства РФ‚ подписанное М. Мишустиным)
С 2023 года лицензии можно получать полностью в электронном виде через Единый портал государственных услуг. Это сокращает сроки рассмотрения заявок: до 22 дней для медицинских препаратов и до 14 дней для ветеринарных.
Упрощённый порядок получения лицензии (2023‑2026)
Ключевые преимущества
- Электронная подача документов – весь пакет загружается в личный кабинет на портале Госуслуг.
- Сокращённые сроки – от 14 до 22 рабочих дней в зависимости от категории продукции.
- Прозрачность – статус заявки отслеживается в режиме онлайн.
- Открытый реестр – после выдачи лицензии сведения публикуются в открытом электронном реестре.
Перечень обязательных документов
- Заявление о выдаче лицензии (форма № К‑1‚ заполняется в личном кабинете).
- Список лекарственных средств‚ планируемых к выпуску (приложение N 1 к Положению).
- Техническое описание производственного процесса и технологических карт.
- Документы‚ подтверждающие наличие квалифицированного персонала (трудовые договоры‚ дипломы‚ сертификаты).
- Сертификаты соответствия производственного помещения (санитарно‑эпидемиологическое заключение‚ пожарный сертификат).
- Документы‚ подтверждающие наличие системы контроля качества (СМК‚ протоколы валидации).
- Копия устава (для юридических лиц) и ИНН.
- Оплата государственной пошлины (в электронном виде через портал).
Пошаговый алгоритм
| Этап | Действия | Сроки |
|---|---|---|
| Регистрация в личном кабинете | Создать аккаунт на gosuslugi.ru и привязать электронную подпись. | 1 рабочий день |
| Формирование пакета документов | Собрать и загрузить все обязательные документы в формате PDF. | до 5 рабочих дней |
| Подача заявки | Отправить заявку через портал‚ оплатить пошлину. | 1 рабочий день |
| Экспертная проверка | Эксперты Минпромторга проверяют комплектность и соответствие требованиям. | 10‑14 рабочих дней |
| Выдача лицензии | Электронный документ подписывается уполномоченным лицом и загружается в личный кабинет. | 1‑2 рабочих дня |
Контактные данные для обращений
| Тип контакта | Сведения |
|---|---|
| Официальный сайт | https://minpromtorg.gov.ru |
| Горячая линия | 8‑800‑200‑00‑00 (круглосуточно) |
| Телефон (приёмная) | +7 (495) -71‑30‑00‚ доб. 101 (пн‑пт 09:00‑18:00) |
| Электронный адрес | info@minpromtorg.gov.ru |
| Личный кабинет | Портал государственных услуг – раздел «Лицензирование фармацевтической деятельности» |
| Личный приём (приёмная Минпромторга) | ул. Тверская‚ 7‚ Москва‚ 119021 |
| График приёма | Пн‑Пт 09:00‑17:00 (по предварительной записи через онлайн‑запись) |
Структура Минпромторга‚ отвечающая за лицензирование
- Департамент лицензирования и контроля фармацевтической деятельности – основной орган‚ рассматривающий заявки.
- Отдел нормативно‑правового обеспечения – разрабатывает и поддерживает актуальность регламентов.
- Отдел электронных сервисов – отвечает за работу портала Госуслуг и электронный документооборот.
- Служба поддержки заявителей – телефонная и онлайн‑поддержка (горячая линия).
Руководство Минпромторга (на 2026 год)
| Должность | ФИО | Контакт |
|---|---|---|
| Министр промышленности и торговли РФ | Денис Анатольевич Мантуров | +7 (495) -71‑30‑00‚ manturov@minpromtorg.gov.ru |
| Заместитель министра – руководитель Департамента лицензирования | Елена Владимировна Кузнецова | +7 (495) -71‑30‑01‚ kuznetsova@minpromtorg.gov.ru |
Отзывы и оценки качества работы
Согласно опросу‚ проведённому в 2025 году среди 124 компаний‑заявителей‚ уровень удовлетворённости процессом лицензирования составил 84 %. Основные плюсы‚ отмеченные респондентами:
- Быстрая электронная подача документов.
- Прозрачность статуса заявки в личном кабинете.
- Сокращение сроков рассмотрения после внедрения упрощённого порядка.
Критика‚ полученная от участников рынка:
- Недостаточная информированность о новых требованиях к валидации СМК.
- Не всегда оперативно отвечают на запросы в личном приёме (в среднем 2‑3 дня ожидания).
Для улучшения сервиса Минпромторг планирует в 2027 году запустить чат‑бота в личном кабинете и расширить часы работы приёмной до 19:00.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Как узнать‚ что моя лицензия действительна?
Проверить статус лицензии можно в открытом реестре на сайте Минпромторга (/licensing) или в личном кабинете Госуслуг.
Сколько стоит государственная пошлина?
Для медицинских препаратов – 150 000 рублей; для ветеринарных – 120 000 рублей (по состоянию на 2026 год). Платёж производится онлайн через портал Госуслуг.
Можно ли подать заявку без электронной подписи?
Нет. По новому регламенту обязательна электронная подпись (КЭП) – это гарантирует юридическую силу отправленных документов.
Как обжаловать отказ в выдаче лицензии?
Досудебное обжалование подаётся в течение 30 дней с даты получения решения. Заявление отправляется в Департамент лицензирования‚ а копия – в суд по месту нахождения Минпромторга.
Помните: своевременное и корректное оформление всех документов‚ а также использование электронного канала подачи заявок позволяют существенно сократить сроки получения лицензии и избежать лишних задержек.