Вопрос получения лицензии на фармацевтическую деятельность стоит перед каждым предпринимателем, который планирует открыть аптеку в России. Ниже представлена подробная инструкция, а также все необходимые контакты для обращения в Министерство здравоохранения РФ.
Содержание
- Общее представление о лицензировании аптек
- Требования к заявителю и к помещению
- Перечень документов для подачи заявки
- Порядок подачи и рассмотрения заявления
- Государственная пошлина и сроки
- Контакты для обращения
- Отзывы и рекомендации
Общее представление о лицензировании аптек
Согласно Федеральному закону № 323‑ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и Постановлению Правительства РФ от № 1155, любая организация, осуществляющая фармацевтическую деятельность (розничная продажа лекарственных средств, их отпуск по рецепту, хранение и т.д.), обязана иметь действующую лицензию. Лицензия выдаётся Министерством здравоохранения РФ (далее – Минздрав).
Ключевые понятия
- Фармацевтическая деятельность – любые операции, связанные с оборотом лекарственных средств.
- Лицензия – документ, подтверждающий право вести фармацевтическую деятельность в установленном объёме.
- Личный кабинет заявителя – электронный сервис на портале Госуслуг, где можно подавать и отслеживать заявки.
Требования к заявителю и к помещению
Требования к юридическому лицу
- Регистрация в качестве юридического лица (ООО, ИП и др.) в соответствии с Гражданским кодексом РФ.
- Отсутствие судимостей и административных взысканий за нарушение правил оборота лекарственных средств.
- Наличие квалифицированного фармацевта (фармацевт‑руководитель) с высшим фармацевтическим образованием.
Требования к помещению (аптеке)
- Соответствие санитарным нормам (СанПиН 2.‑01).
- Наличие отдельного помещения для хранения рецептурных препаратов (температурный режим 2‑8 °C).
- Оборудование: холодильники, витрины, система учёта и контроля движения лекарств.
- Планировка, позволяющая обеспечить конфиденциальность при выдаче рецептурных препаратов.
Перечень документов для подачи заявки
| № | Документ | Краткое содержание |
|---|---|---|
| 1 | Заявление о выдаче лицензии | Стандартная форма № Л‑1, заполняется в личном кабинете. |
| 2 | Учредительные документы | Устав, свидетельство о регистрации юридического лица. |
| 3 | Справка об отсутствии судимостей | Выдается органом МВД РФ. |
| 4 | Документы, подтверждающие квалификацию фармацевта‑руководителя | Диплом, сертификат о повышении квалификации. |
| 5 | Технический паспорт помещения | Санитарно‑эпидемиологическое заключение, акт проверки пожарной безопасности. |
| 6 | Договор аренды (или свидетельство о праве собственности) | Подтверждает юридический статус помещения. |
| 7 | Квитанция об уплате государственной пошлины | Сумма зависит от объёма лицензии (см. раздел «Государственная пошлина»). |
| 8 | Схема расположения аптечного оборудования | План помещения с указанием зон хранения. |
Все документы необходимо загрузить в личный кабинет заявителя на официальном портале Минздрава.
Порядок подачи и рассмотрения заявления
- Регистрация в личном кабинете на портале https://lk.rosminzdrav.ru.
- Заполнение формы заявления «Лицензия на фармацевтическую деятельность».
- Загрузка всех требуемых документов (см. таблицу выше).
- Оплата государственной пошлины (см. раздел «Государственная пошлина»).
- Отправка заявления в электронный документооборот.
- Рассмотрение заявления в течение 30 календарных дней (при полном комплекте документов).
- Получение лицензии в электронном виде и её печатный вариант (по запросу).
В случае необходимости уточнений Минздрав связывается с заявителем через указанные контактные данные.
Государственная пошлина и сроки
| Тип лицензии | Пошлина (руб.) | Срок рассмотрения |
|---|---|---|
| Лицензия на розничную продажу лекарств (без рецепта) | 12 500 | 30 дней |
| Лицензия на розничную продажу рецептурных препаратов | 21 000 | 30 дней |
| Лицензия на оптовую продажу лекарств | 35 000 | 45 дней |
Оплата производится банковским переводом на счёт Министерства здравоохранения РФ (реквизиты указаны в личном кабинете).
Контакты для обращения
Официальный сайт
https://www.rosminzdrav.ru
Горячая линия Минздрава (для вопросов о лицензировании)
Телефон: 8‑800‑100‑2000 (круглосуточно)
Контактные телефоны региональных отделений
- Москва: 8‑495‑777‑77‑77
- Санкт‑Петербург: 8‑812‑555‑55‑55
- Новосибирск: 8‑383‑212‑12‑12
Электронный адрес
info@rosminzdrav.ru
Личный кабинет заявителя
Для подачи и отслеживания заявок используйте личный кабинет на портале Минздрава.
Личный приём (приёмные часы)
Адрес: 4, Смоленская улица, Москва, 101000
График приёма: Пн‑Пт, 09:00‑18:00 (перерыв 13:00‑14:00). Приём по предварительной записи через телефон или электронную почту.
Отделы, отвечающие за лицензирование аптек
- Отдел фармацевтического регулирования
- Отдел лицензирования и контроля качества
- Юридический отдел (вопросы правового характера)
- Отдел информационных технологий (поддержка личного кабинета)
Руководство Минздрава РФ (на 2026 год)
- Министр здравоохранения РФ – Михаил Мурашко
- Заместитель министра – Ольга Кузнецова
- Начальник отдела фармацевтического регулирования – Сергей Петров
Отзывы и рекомендации
Ниже собраны ссылки на ресурсы, где предприниматели делятся опытом получения лицензии на аптеку:
- Госуслуги – раздел «Отзывы о лицензировании»
- Форум «Аптечный бизнес» – темы «Лицензия Минздрава»
- РБК – аналитика по фармацевтическому рынку
Общие рекомендации от участников рынка:
- Тщательно проверяйте соответствие помещения санитарным нормам до подачи заявления.
- Соберите полный пакет документов – отсутствие хотя бы одного пункта может продлить процесс до 90 дней.
- Пользуйтесь личным кабинетом – он позволяет отслеживать статус заявки в реальном времени.
- При возникновении вопросов звоните в горячую линию – операторы часто могут дать быстрый ответ.
Получение лицензии на фармацевтическую деятельность – обязательный шаг для открытия любой аптеки в России. Следуя изложенной выше инструкции, подготовив полный пакет документов и используя официальные каналы связи с Министерством здравоохранения РФ, вы сможете ускорить процесс получения лицензии и избежать типичных ошибок.
Если у вас остались вопросы, не стесняйтесь обращаться по указанным контактам – специалисты Минздрава готовы помочь.