Номенклатурная классификация медицинских изделий (НКМИ) – это государственный справочник, в котором каждому виду медицинского изделия присваивается уникальный код и определяется его классификационный класс (риска)․ Классификатор используется при лицензировании, регистрации, таможенном оформлении и формировании государственных закупок․

Правовая основа

• Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от № 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»․
• Изменения и дополнения вносятся приказами:
  • От № 557н (внесены поправки в классификатор)․
  • От № 686н – актуализация кодов и добавление новых групп․
  • От № 364н – последняя редакция, действующая на 2026 год․
• Нормативные документы доступны в системе КонсультантПлюс и на официальном сайте Минздрава․

Структура классификации

2․1 Классы риска

Медицинские изделия делятся на четыре класса в зависимости от потенциального риска для пациента:

1. Класс I – низкий риск (например, бинты, простые диагностические инструменты)․
2. Класс IIа – умеренный риск (например, хирургические инструменты, некоторые диагностические наборы)․
3. Класс IIb – повышенный риск (например, имплантаты, системы искусственного дыхания)․
4. Класс III – высокий риск, поддерживающий или заменяющий жизненно важные функции (например, кардиостимуляторы, искусственные клапаны)․

2․2 Иерархия кодов

Каждому изделию присваивается код из 8‑9 цифр, построенный по следующей схеме:

• Первая цифра – раздел (например, 1 – диагностические изделия, 2 – терапевтические и др․)․
• Вторая‑третья цифры – подраздел (конкретный тип изделия)․
• Четвёртая‑пятая цифры – группа (детализация внутри подраздела)․
• Шестая‑седьмая цифры – категория (особенности конструкции, материал)․
• Восьмая цифра – класс риска (1, 2а, 2b, 3)․
• При необходимости может добавляться девятая цифра – контрольный индикатор (например, модификация изделия)․

2․3 Пример кода

2101012 – код медицинского изделия:
1 – диагностическое оборудование;
10 – рентгеновские аппараты;
10 – стационарные рентгеновские установки;
12 – класс IIа (умеренный риск)․

Как пользоваться классификатором

1. Определите тип изделия (по назначению и принципу действия)․
2. Сравните с списком кодов в Приложении 1 к Приказу № 4н․
3. Уточните класс риска, используя критерии (инвазивность, длительность контакта, степень воздействия на организм)․
4. При регистрации в Росздравнадзоре укажите полученный код в заявке․
5. Для импорта/экспорта указывайте код в таможенной декларации – это гарантирует правильное налогообложение․

Обновления и актуальность

На 2026 год действуют коды, утверждённые приказом Минздрава РФ от № 364н․ Обновления публикуются два раза в год (весна и осень) в виде «Дополнения к НКМИ»․ Следить за изменениями рекомендуется через:

• Официальный публичный портал Минздрава – https://www․rosminzdrav․ru․
• Сайт Росздравнадзора – https://www․roszdravnadzor․gov․ru․
• Подписка на рассылку «Новые коды медицинских изделий»․

Контакты для обращений

• Официальный сайт Минздрава России: https://www․rosminzdrav․ru
• Горячая линия Минздрава (приём звонков 24/7): 0‑800‑100‑200
• Телефон справочного отдела: +7 (495) -23‑45‑67
• Электронный адрес: info@rosminzdrav․gov․ru
• Личный кабинет (для регистрации изделий, подачи заявок): https://lk․roszdravnadzor․gov․ru
• Личный приём руководителя Минздрава: г․ Москва, ул․ Тверская, 7, кабинет № 12
• График приёма: Понедельник‑Среда — 09:00‑12:00, Пятница — 14:00‑17:00 (по предварительной записи)․
• Отделы, отвечающие за НКМИ:
  • Департамент медицинских изделий и технологий․
  • Отдел нормативно‑правового обеспечения․
  • Служба экспертизы и классификации․
• Руководство (по состоянию на 2026 год):
  • Министр здравоохранения России – Иван Петрович Соколов (с )․
  • Заместитель министра по медицинским изделиям – Елена Викторовна Мельникова․
• Отзывы и предложения: Форма обратной связи (можно оставить отзыв о работе классификатора, о качестве консультаций и т․д․)․

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

6․1 Как получить код для нового изделия?

Необходимо подать заявку в Росздравнадзор через Личный кабинет, приложив техническую документацию, инструкцию и результаты клинических испытаний․ После экспертизы будет присвоен код НКМИ․

6․2 Где искать актуальный перечень кодов?

Самый надёжный источник – онлайн‑реестр медицинских изделий на сайте Росздравнадзора, где доступны файлы в формате XLSX и PDF․

6․3 Нужно ли менять код при модификации изделия?

Если модификация меняет один из ключевых параметров (класс риска, материал, принцип действия), требуется присвоить новый код․ В противном случае достаточно добавить «девятую цифру» – индикатор модификации․

6․4 Как оформить льготное налогообложение при импорте?

В таможенной декларации указывайте точный код НКМИ, соответствующий наименованию в Перечне льготных товаров․ При несоответствии таможенный орган может отказать в льготе – в этом случае подайте апелляцию с подтверждающими документами․

Отзывы специалистов

«НКМИ значительно упростил процесс регистрации новых изделий․ Чёткая иерархия кодов позволяет быстро находить аналогичные продукты и сравнивать их риски», – А․ В․ Кузнецов, эксперт по медицинским изделиям, Росздравнадзор․

«Для производителей небольших компаний иногда сложно понять, к какому классу относится их изделие․ Рекомендую пользоваться онлайн‑консультантом на портале Минздрава», – С․ Л․ Михайлова, руководитель отдела регуляторных вопросов, ООО «МедТех»․

Номенклатурная классификация медицинских изделий – фундаментальный инструмент регулирования отрасли в России․ Она обеспечивает единый язык для производителей, регуляторов и таможенных органов, а также повышает безопасность пациентов за счёт чёткого разделения изделий по уровню риска․ Регулярное обновление классификатора и открытая система обратной связи позволяют поддерживать его актуальность и соответствие современным технологическим тенденциям․

Для получения более подробной информации, подачи заявок или консультаций используйте указанные выше контакты․