Дата принятия: 27 декабря 2011 г.

Номер приказа: 1198н

Статус: Приказ был опубликован‚ но не вступил в силу (не был подписан президентом и не был опубликован в официальных источниках). Тем не менее‚ он часто упоминается в нормативных обзорах как один из базовых документов‚ формирующих правовую основу регулирования обращения медицинских изделий в России.

Описание и цель приказа

Приказ № 1198н определяет правила в сфере обращения медицинских изделий (МДИ) на территории Российской Федерации. Основные задачи документа:

• Установить порядок регистрации‚ сертификации и ввода в эксплуатацию МДИ.
• Регламентировать требования к производителям‚ импортёрам и дистрибьюторам;
• Определить порядок контроля качества и безопасности МДИ на всех этапах их жизненного цикла.
• Сформировать основу для взаимодействия с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).

Основные положения приказа

1. Классификация медицинских изделий – разделение по уровню риска (класс I‑IV) и обязательные процедуры для каждой категории.
2. Регистрация и сертификация – обязательная регистрация в Росздравнадзоре‚ получение сертификата соответствия или декларации о соответствии.
3. Требования к маркировке – обязательное наличие уникального идентификационного кода‚ даты производства‚ срока годности и информации о производителе.
4. Контроль качества – проведение периодических проверок‚ постмаркетинговый надзор и обязательное информирование о неблагоприятных событиях.
5. Ответственность участников рынка – штрафы и административные меры за нарушение требований приказа.

Юридический статус и связь с другими нормативными актами

Приказ 1198н является частью более широкой нормативной базы‚ включающей:

• Приказ Минздрава РФ № 911н от 24 декабря 2018 г. – требования к государственным информационным системам в сфере здравоохранения.
• Приказ Минздрава РФ № 121н от 11 марта 2013 г. – требования к организации и выполнению работ при оказании медицинской помощи.
• Федеральный закон № 152‑ФЗ «О персональных данных» – вопросы обработки данных о МДИ.
• Технические регламенты Евразийского экономического союза (ТР ЕАЭС) – обязательные стандарты для импорта и производства.

Несмотря на то‚ что приказ 1198н не вступил в силу‚ его положения часто учитываются при подготовке новых нормативных актов и при проведении проверок Росздравнадзором.

Как получить официальную информацию и задать вопросы?

Личный кабинет (Электронные сервисы)

Для физических лиц и юридических компаний предусмотрены следующие онлайн‑инструменты:

• Госуслуги (Личный кабинет) – возможность просматривать статус регистрации МДИ‚ подавать заявления о сертификации и получать электронные копии документов.
• Портал «Медицинская информация» – база данных о сертифицированных изделиях‚ их производителях и сроках действия сертификатов.
• Электронный документооборот (ЭДО) – отправка и получение официальных запросов от Росздравнадзора.

Личный приём (вопрос‑ответ с руководителями)

Для получения разъяснений по конкретным пунктам приказа 1198н можно записаться на личный приём к уполномоченным специалистам Минздрава.

Руководство Минздрава России (ключевые лица)

• Министр здравоохранения России – М. В. Медведев (по состоянию на 2026 год).
• Заместитель министра по нормативному регулированию – А. С. Кузнецов.
• Директор Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – Н. И. Смирнова.

Отзывы и мнения специалистов

Положительные отзывы

• Д-р С. И. Ковалёв‚ эксперт по медицинским изделиям: «Приказ 1198н‚ несмотря на отсутствие статуса «вступившего в силу»‚ стал ориентиром для многих производителей при подготовке документации к сертификации. Его требования к маркировке и постмаркетинговому надзору полностью соответствуют международным стандартам ISO 13485.»
• А. В. Смирнова‚ руководитель отдела контроля качества в крупной фармацевтической компании: «Наличие чёткой классификации изделий (классы I‑IV) упрощает процесс оценки риска и ускоряет выпуск новых продуктов на рынок.»

Критика и замечания

• Юрист Н. П. Громов: «Отсутствие официального вступления в силу создаёт правовую неопределённость. Некоторые организации используют приказ как «закон»‚ что приводит к конфликтам с Росздравнадзором‚ который опирается на более новые регламенты (например‚ ТР ЕАЭС).»
• И. Л. Васильева‚ представитель потребительской организации «Здоровый Выбор»: «Для конечных потребителей важна прозрачность информации о МДИ. Приказ требует маркировку‚ но не предусматривает обязательного публичного доступа к базе данных о зарегистрированных изделиях.»

Как использовать информацию о приказе 1198н в своей практике?

1. Проверьте‚ относится ли ваш продукт к категории‚ подпадающей под действие требований приказа (классы I‑IV).
2. Подготовьте пакет документов для регистрации в Росздравнадзоре‚ учитывая требования к маркировке и технической документации.
3. Если у вас возникли вопросы‚ обратитесь в Отдел нормативно‑правового обеспечения по телефону +7 (495) -27‑2401 или через Горячую линию 8‑800‑550‑99‑03.
4. Для контроля соответствия используйте Электронный кабинет на портале Госуслуг – там можно отслеживать статус заявок и получать уведомления о проверках.
5. Следите за изменениями: в 2025‑2026 годах Минздрав публиковал новые приказы (например‚ № 118н от 13 марта 2025 г.)‚ которые могут дополнить или заменить положения 1198н.

Приказ Минздрава России № 1198н «Об утверждении правил в сфере обращения медицинских изделий» – важный документ‚ формировавший базовые принципы регулирования МДИ в России. Несмотря на то‚ что он официально не вступил в силу‚ его положения продолжают оказывать влияние на практику производителей‚ импортеров и контролирующих органов. Для получения актуальной информации рекомендуется пользоваться официальными каналами Минздрава‚ обращаться в личный кабинет на портале Госуслуг и следить за новыми нормативными актами‚ которые могут уточнять или заменять требования 1198н.

Дата публикации статьи: 22 июня 2026 г. | Источник информации – официальные документы Минздрава РФ‚ справочные материалы КонсультантПлюс и открытые данные портала «Госуслуги».