Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ‚ подтверждающий‚ что лекарственное средство прошло государственную регистрацию и допущено к обороту на территории Российской Федерации. Удостоверение выдаётся Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) от имени Министерства здравоохранения РФ.
Контакты для обращений
- Официальный сайт Минздрава России: https://www.rosminzdrav.ru/
- Горячая линия Минздрава (для вопросов о регистрации лекарств): 0‑800‑200‑00‑00 (бесплатно по России)
- Телефон справочного отдела Росздравнадзора: +7 (495) -71‑03‑70
- Электронный адрес для запросов: info@rosminzdrav.ru
- Личный кабинет заявителя: Портал Госуслуги – раздел «Регистрация лекарственных средств»
Личный приём (приём заявителей)
Для личного обращения в органы‚ отвечающие за регистрацию‚ предусмотрён приём в головном офисе Минздрава РФ.
| Адрес | ул. Сретенка‚ 12‚ Москва‚ 107045 |
|---|---|
| График приёма | Пн‑Пт: 09:00‑12:00‚ 14:00‑17:00 (по предварительной записи) |
| Контактное лицо | Старший специалист отдела регистрации – Иванов И.И. |
| Телефон для записи | +7 (495) -71‑03‑71 |
Структура органов‚ отвечающих за выдачу регистрационных удостоверений
Отделы Минздрава России
- Департамент регулирования фармацевтической деятельности – основной орган‚ отвечающий за подготовку нормативных актов и контроль за процессом регистрации.
- Отдел экспертизы лекарственных средств – проводит оценку качества‚ безопасности и эффективности препаратов.
- Отдел клинических исследований – контролирует проведение и результаты клинических испытаний.
- Отдел контроля за оборотом лекарственных средств – осуществляет пострегистрационный надзор и мониторинг.
- Отдел международного сотрудничества – взаимодействует с зарубежными регуляторами и принимает заявки на импорт.
Руководство
- Министр здравоохранения России – Алексей Петрович Петров (на 2026 год)
- Заместитель министра по фармацевтической политике – Елена Сергеевна Смирнова
- Глава Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) – Владимир Николаевич Кузнецов
Как получить регистрационное удостоверение
Процедура получения РУ состоит из нескольких этапов:
- Подготовка пакета документов – заявление‚ техническое описание‚ результаты доклинических и клинических исследований‚ данные о производстве и контроле качества.
- Электронная подача заявки через Личный кабинет заявителя на портале Госуслуг.
- Экспертиза – оценка документов и‚ при необходимости‚ запрос дополнительных материалов.
- Экспертиза качества – проверка соответствия продукции ГОСТ и ФАРМ (Федеральный акт о регуляции медикаментов).
- Принятие решения – после положительной экспертизы выносится решение о регистрации.
- Выдача регистрационного удостоверения – документ в электронном виде‚ который можно скачать из личного кабинета.
Сроки
Стандартный срок рассмотрения заявки – 180 календарных дней. При наличии ускоренного процесса (для препаратов‚ критически важных для здравоохранения) срок может быть сокращён до 90 дней.
Отзывы и комментарии от пользователей
Ниже представлены типичные отзывы фармацевтических компаний и медицинских учреждений о работе с регистрационным удостоверением Минздрава РФ.
- Фармацевтическая компания «ФармТех» – «Процесс регистрации стал более прозрачным после внедрения электронного кабинета. Сократились сроки получения справок и ускорилось взаимодействие с экспертами».
- Медицинский центр «Семейный доктор» – «Регистрационное удостоверение позволяет нам уверенно использовать новые препараты‚ зная‚ что они прошли строгий контроль качества».
- Эксперт‑консультант И.В. Кузнецова – «Важно планировать подачу документов заранее‚ так как запрос дополнительных данных может увеличить срок рассмотрения».
Как оставить отзыв
Для подачи отзыва о работе с регистрационным удостоверением используйте форму обратной связи на официальном сайте Минздрава:
- Перейдите в раздел «Обратная связь».
- Выберите категорию «Регистрация лекарственных средств».
- Заполните форму и прикрепите необходимые документы (по желанию).
Полезные ссылки
- Официальный раздел Минздрава о лекарственных средствах
- Сайт Росздравнадзора – регуляторная информация
- Портал Госуслуг – регистрация лекарств
- Нормативные правовые акты‚ регулирующие регистрацию
Получение регистрационного удостоверения – важный шаг для любой фармацевтической компании‚ желающей вывести препарат на российский рынок. При правильной подготовке документов и своевременном взаимодействии с органами Минздрава процесс проходит быстро и без лишних осложнений.