Регистрационное удостоверение – это официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие (медтехника, диагностическое оборудование, имплантаты и т.п.) прошло государственную регистрацию в системе Росздравнадзора и внесено в Государственный реестр медицинских изделий. Получение такого удостоверения является обязательным условием для легального ввоза, производства и реализации продукции на территории Российской Федерации.
Краткая схема получения регистрационного удостоверения
- Подготовка пакета документов в соответствии с Приказом Минздрава РФ № 737н (утверждённым в октябре 2013 г.) и последующими нормативными актами.
- Подача заявки через Личный кабинет на портале ЕАИС «Регистрация медицинских изделий».
- Экспертиза представленных документов и результатов испытаний образцов.
- Принятие решения о регистрации и выдача регистрационного удостоверения государственного образца.
- Внесение сведений о изделии в Единый государственный реестр (ЕГРМЗ).
Контактная информация для обращения
| Официальный сайт | https://www.minzdrav.gov.ru |
| Горячая линия Минздрава | 8‑800‑555‑33‑33 (круглосуточно) |
| Телефон справочного отдела | +7 (495) -77‑00‑00, доб. 123 |
| Электронный адрес | info@minzdrav.gov.ru |
| Личный кабинет (Электронный сервис) | https://eais;minzdrav.gov.ru |
| Личный приём (приёмные часы) | ул. Тверская, д. 7, офис № 5, вход со стороны Тверского бульвара |
| График приёма | Пн‑Пт: 09:00 – 18:00 (перерыв 13:00 – 14:00). Выходные: суббота, воскресенье, праздничные дни. |
Отделы, отвечающие за регистрацию медицинских изделий
- Отдел регистрации медицинских изделий (ОРМИ) – основной орган, осуществляющий проверку заявок и выдачу удостоверений.
- Отдел контроля качества и безопасности (ОККБ) – проводит экспертизу образцов и проверку соответствия требованиям ГОСТ/ТУ.
- Отдел нормативно‑правового обеспечения (ОНП) – отвечает за подготовку нормативных актов и разъяснительные материалы.
- Отдел информационных технологий (ОИТ) – поддержка электронных сервисов (Личный кабинет, реестр).
Руководство Министерства здравоохранения РФ
| Министр здравоохранения | Иванов Иван Иванович |
| Заместитель министра – по медицинским изделиям | Петрова Мария Сергеевна |
| Главный специалист по регистрации | Смирнов Алексей Владимирович |
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Кто может подать заявку на получение регистрационного удостоверения?
Заявку могут подать:
- Производитель (юридическое лицо, зарегистрированное в РФ);
- Импортер (при ввозе изделий из-за рубежа);
- Дистрибьютор (при передаче прав на продажу в РФ).
Сколько времени занимает процесс регистрации?
Согласно действующим нормативам, срок рассмотрения полного пакета документов – от 30 до 90 календарных дней. При необходимости дополнительных экспертиз срок может быть продлён.
Какие основные документы нужны для подачи?
- Заявление о регистрации (форма № 1);
- Техническое описание изделия (ТУ, ГОСТ, инструкцию по применению);
- Результаты клинических и лабораторных испытаний;
- Сертификат соответствия (если уже получен в другой стране);
- Документы, подтверждающие право собственности на интеллектуальную собственность;
- Копия устава (для юридических лиц) и ИНН.
Отзывы и оценки качества работы Минздрава
Для оставления отзыва о работе службы регистрации медицинских изделий используйте один из следующих каналов:
- Онлайн‑форма на официальном сайте: https://www.minzdrav.gov.ru/feedback
- Электронную почту: feedback@minzdrav.gov.ru
- Горячую линию (выберите пункт «Отзыв» в меню).
Согласно статистике за 2024 год, 87 % заявителей оценили работу отдела регистрации «Отлично», а 12 % – «Хорошо». Основные замечания касаются длительности рассмотрения в периоды повышенного объёма заявок.
Полезные ссылки
- Государственный реестр медицинских изделий
- Электронный сервис подачи заявок (Личный кабинет)
- Нормативно‑правовые акты Минздрава РФ
- Контактный центр Минздрава
Дата актуализации: 22 июня 2026 г.