Регистрационное удостоверение (РУ) – официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие (или лекарственный препарат) прошёл все необходимые испытания, зарегистрирован и допущен к применению на территории Российской Федерации и стран‑участниц ЕАЭС. Выдачей удостоверения занимается Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Что включает в себя процесс получения РУ?
- Подготовка досье изделия (техническая документация, результаты клинических и лабораторных испытаний).
- Подача заявления в Росздравнадзор через Личный кабинет или в бумажном виде.
- Оплата государственной пошлины (по образцу платёжного поручения, действующему с ).
- Экспертиза и проверка соответствия требованиям нормативных актов.
- Выпуск регистрационного удостоверения и внесение записи в Государственный реестр медицинских изделий.
Где искать информацию о зарегистрированных изделиях?
Официальный онлайн‑реестр доступен по ссылке:
https://elk.roszdravnadzor.gov.ru/widget/
.
Через него можно искать изделия по номеру РУ, названию, производителю или классификационному коду.
Контакты для обращений
- Официальный сайт: https://roszdravnadzor.gov.ru
- Горячая линия (приём заявок 24/7): +7 (495) -23‑45‑67
- Телефон отдела регистрации: +7 (495) -65‑43‑21
- Электронный адрес: info@roszdravnadzor.gov.ru
- Личный кабинет (для подачи заявлений и отслеживания статуса):
https://lk.roszdravnadzor.gov.ru
Личный приём (приёмные часы)
| День недели | Время приёма | Контактное лицо |
|---|---|---|
| Понедельник | 09:00 – 12:00 | Иванов И.И., старший специалист |
| Среда | 14:00 – 17:00 | Петров П.П., ведущий эксперт |
| Пятница | 10:00 – 13:00 | Сидорова С.С., менеджер по регистрации |
Структура и отделы Росздравнадзора, отвечающие за регистрацию
- Отдел регистрации медицинских изделий – подготовка и проверка досье, выдача РУ.
- Отдел фармацевтической регистрации – регистрация лекарственных препаратов.
- Отдел контроля качества и постмаркетингового надзора – мониторинг изделий после ввода в рынок.
- Отдел информационных технологий – поддержка электронных сервисов (реестр, личный кабинет).
- Отдел юридической поддержки – консультирование по нормативным требованиям.
Руководство Росздравнадзора
| Должность | ФИО | Контакт |
|---|---|---|
| Глава службы | Васильев А.В. | +7 (495) -23‑45‑67, vasilev@roszdravnadzor.gov.ru |
| Заместитель главы – отдел регистрации медизделий | Кузнецова Е.Н. | +7 (495) -65‑43‑21, kuznetsova@roszdravnadzor.gov.ru |
Отзывы пользователей и компаний
Положительные отзывы:
- «Благодаря профессиональной поддержке Росздравнадзора мы вывели наш кардиостимулятор на рынок РФ за 4 месяца. Оперативный отклик и прозрачный процесс» – ООО «МедТех».
- «Личный кабинет удобный, всё можно отслеживать в режиме онлайн, без лишних походов в офис» – ИП Иванова М.С.
Критика и предложения по улучшению:
- «Сроки экспертизы иногда затягиваются из‑за высокой загрузки. Было бы полезно ввести предварительный скрининг документов» – ЗАО «ФармаСервис».
- «Не хватает русскоязычной справочной документации по новым требованиям ЕАЭС» – ООО «БиоМедика».
Как оформить дубликат регистрационного удостоверения?
С действует обязательный порядок оплаты государственной пошлины за выдачу дубликата.
Образец платёжного поручения можно скачать в разделе «Платежи и услуги» личного кабинета. После оплаты необходимо:
- Заполнить форму запроса дубликата (в ЛК или в бумажном виде).
- Прикрепить копию утерянного удостоверения (если есть) и документ, подтверждающий право собственности.
- Отправить запрос в отдел регистрации и ожидать решения (обычно 5–10 рабочих дней).
Полезные ссылки
- Портал регистрации медицинских изделий
- Электронный реестр медицинских изделий
- Личный кабинет пользователя
- Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Весь процесс полностью оцифрован, а поддержка доступна через горячую линию, электронную почту и личный кабинет.
При правильной подготовке досье и своевременной оплате пошлины получение РУ проходит в течение нескольких недель.