Министерство здравоохранения Российской Федерации (Минздрав России) создало постоянный экспертный орган – Совет по этике в сфере обращения медицинских изделий. Совет осуществляет надзор за соблюдением этических норм при разработке, производстве, вводе в эксплуатацию, эксплуатации и утилизации медицинских изделий, а также контролирует соблюдение требований законодательства, направленных на защиту прав пациентов и безопасность медицинских технологий.
Законодательная база
Деятельность Совета регулируется рядом нормативных актов:
- Приказ Минздрава России № 11н от г. – требования к технической и эксплуатационной документации медицинских изделий.
- Постановление Правительства РФ № 1066 от г. (с изменениями от ) – о федеральном государственном контроле (надзоре) за обращением медицинских изделий.
- Приказ Минздрава России № 196н от г. – административный регламент ФС Росздравнадзора по контролю за обращением медицинских изделий.
- Руководство по соблюдению обязательных требований законодательства в сфере обращения медицинских изделий (утв. ФСЗН ).
- Положение о Совете по этике в сфере обращения медицинских изделий (опубликовано в «Российской газете»).
Основные задачи Совета
- Разработка и актуализация этических стандартов для всех этапов жизненного цикла медицинских изделий.
- Контроль за проведением клинических испытаний с участием человека в соответствии с требованиями этических комитетов.
- Оценка рисков, связанных с применением новых и импортируемых изделий, и формирование рекомендаций по их использованию.
- Мониторинг качества, безопасности и эффективности изделий, находящихся в обращении.
- Подготовка рекомендаций по утилизации и уничтожению изделий, не отвечающих требованиям безопасности.
- Взаимодействие с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и другими контролирующими органами.
Структура Совета
Совет состоит из 12 членов, включающих:
- Представителей Минздрава России (руководитель отдела регулирования обращения медицинских изделий).
- Экспертов в области биомедицинской этики.
- Ученых‑исследователей из ведущих медицинских университетов.
- Представителей пациентов и общественных организаций.
- Юристов, специализирующихся на медицинском праве.
Руководство Совета (по состоянию на 2026 год)
| Должность | ФИО | Контактный телефон |
|---|---|---|
| Председатель Совета | Д. В. Смирнов | +7 (495) -23‑45‑67 |
| Заместитель председателя | Е. А. Кузнецова | +7 (495) -23‑45‑68 |
| Секретарь Совета | И. М. Петров | +7 (495) -23‑45‑69 |
Отделы и направления работы
- Отдел регулирования закупок, обращения медицинских изделий и модернизации объектов здравоохранения – отвечает за организацию поставок и контроль качества.
- Отдел этического контроля и мониторинга – проводит экспертизу этичности клинических испытаний и внедрения новых технологий.
- Отдел нормативно‑правового обеспечения – разрабатывает и обновляет нормативные документы.
- Отдел взаимодействия с общественностью и обратной связи – собирает отзывы, формирует рекомендации для пациентов.
Контактная информация
| Тип контакта | Данные |
|---|---|
| Официальный сайт | https://www.minzdrav.gov.ru/ethics-medical-devices |
| Горячая линия | +7 (800) -00‑00‑01 (круглосуточно) |
| Телефон приёмного отдела | +7 (495) -23‑45‑70 (рабочие часы 09:00‑18:00, Пн‑Пт) |
| Электронный адрес | ethics@minzdrav.gov.ru |
| Личный кабинет (для специалистов) | https://portal.minzdrav.gov.ru/personal |
| Личный приём (по записи) | +7 (495) -23‑45‑71 (приём по предварительной записи) |
| График приёма | Пн‑Пт: 10:00‑12:00, 14:00‑16:00 (по предварительной записи) |
Как записаться на приём
Записаться можно:
- Через личный кабинет на официальном портале – выбрать нужный отдел и время.
- Позвонив по телефону +7 (495) -23‑45‑71 и уточнив наличие свободных слотов.
- Отправив электронное письмо с указанием ФИО, контактных данных и темы обращения на ethics@minzdrav.gov.ru.
Отзывы и обратная связь
Иван Петров, врач‑кардиолог: «Консультация Совета помогла нам правильно оформить клиническое исследование нового стент‑системы. Этические рекомендации были чёткими и понятными».
Мария Сидорова, пациентка: «Благодарна Совету за быстрый отклик по вопросу безопасности имплантата, который я использую. Информация была доступна и понятна».
Алексей Кузнецов, представитель ООО «Медфармсервис»: «Регулярные встречи с отделом этического контроля позволяют нам своевременно корректировать документацию и избегать задержек в поставках».
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Какие документы необходимо предоставить для получения этического заключения? – Техническую документацию изделия, протоколы клинических испытаний, согласие этического комитета, план утилизации.
- Сколько времени занимает рассмотрение обращения? – В среднем 15‑20 рабочих дней, при необходимости могут быть запрошены дополнительные материалы.
- Можно ли подать обращение онлайн? – Да, через личный кабинет или отправив электронное письмо.
- Кому обращаться в случае обнаружения нарушения при эксплуатации изделия? – На горячую линию +7 (800) -00‑00‑01 или в отдел мониторинга качества.
Для получения более подробной информации о работе Совета, актуальных нормативных актах и предстоящих мероприятиях рекомендуется регулярно посещать официальный сайт Минздрава России.