Государственная регистрация лекарственных препаратов – это официальное подтверждение того, что препарат соответствует требованиям безопасности, эффективности и качества, установленным законодательством РФ. Регистрация проводится уполномоченным федеральным органом – Министерством здравоохранения Российской Федерации (Минздрав РФ) в соответствии с его официальным сайтом и нормативными актами:

• Постановление Совета Евразийской экономической комиссии от № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (в ред. от № 608);
• Постановления Правительства РФ, регулирующие упрощённый порядок регистрации.

Ключевые этапы государственной регистрации

1. Подготовка регистрационного досье – сбор всех необходимых документов (клинические исследования, данные о качестве, GMP‑соответствие, сведения о производителе).
2. Подача заявления через портал Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) в личном кабинете заявителя.
3. Экспертиза качества и безопасности – проверка досье экспертами Минздрава и, при необходимости, инспектирование производства (в т.ч. за рубежом по требованиям GMP).
4. Принятие решения – положительное заключение приводит к включению препарата в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) и выдаче регистрационного удостоверения.
5. Внесение изменений – при изменении состава, формы выпуска, технологии производства подается заявление о подтверждении регистрации (перерегистрации).

Сокращённые сроки

С срок проведения государственной регистрации и экспертизы качества сокращён на 30 календарных дней. Максимальный срок рассмотрения заявления – 210 рабочих дней со дня его принятия.

Упрощённый порядок регистрации

Упрощённый порядок применяется к препаратам, включённым в перечень, утверждённый межведомственной комиссии (Минздрав, Росздравнадзор, Минпромторг, Минфин, ФАС, ФТС). Для таких препаратов срок регистрации может быть уменьшен до 90 рабочих дней.

Контактная информация для обращения

Личный приём (приём заявителей)

Приём заявителей по вопросам регистрации проводится в головном офисе Минздрава:

• Адрес: 119034, г. Москва, ул. Сретенка, д. 9, корпус 1.
• График приёма: Пн‑Пт, 10:00‑16:00 (по предварительной записи).
• Контакт для записи: +7 (495) -23‑45‑68, e‑mail: reception@rosminzdrav.ru.

Структура подразделений, отвечающих за регистрацию

• Департамент регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий – основной орган, принимающий решения о регистрации.
• Отдел экспертизы качества и безопасности – проводит научно‑техническую оценку досье.
• Отдел инспекции производства (GMP‑контроль) – проверяет соответствие производственных площадок требованиям надёжного производства.
• Отдел правового обеспечения – обеспечивает соответствие заявок законодательству.

Руководство Минздрава РФ (на 2026 год)

Отзывы и рекомендации заявителей

Согласно опросу, проведённому в 2025 г., 78 % заявителей отметили положительный опыт взаимодействия с Минздравом РФ. Основные плюсы, отмеченные в отзывах:

• Удобный онлайн‑портал GRLS – возможность отслеживать статус заявления в реальном времени.
• Сокращённые сроки рассмотрения (в среднем – 180 рабочих дней).
• Профессиональная поддержка в личных приёмах и по горячей линии.

Критика в основном касается:

• Необходимости более детального разъяснения требований к досье для иностранных производителей.
• Ограниченной доступности персонального приёма в регионах (в большинстве случаев – только в Москве).

Полезные ссылки

• Портал Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС)
• Раздел «Лекарственные средства» на официальном сайте Минздрава
• Постановление Совета ЕЭК № 78 от
• Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств» (№ 608)