Вопросы лицензирования‚ санитарно‑эпидемиологического контроля и квалификации персонала регулируются рядом нормативных актов Минздрава России. Ниже представлена подробная разбивка требований‚ а также контакты для обращения в органы надзора.

Нормативно‑правовая база

1. Приказ Минздрава РФ от № 706н «Правила хранения лекарственных средств».
2. Приказ Минздрава РФ от № 647н «Правила надлежащей аптечной практики лекарственных препаратов для медицинского применения».
3. Приказ Минздрава РФ от № 780н – классификация аптечных организаций (категории А‚ Б‚ В‚ Г).
4. Приказ Минздрава РФ от № 206Н – квалификационные требования к медицинским и фармацевтическим работникам с высшим образованием.
5. Санитарно‑эпидемиологические требования (приказ Роспотребнадзора по субъектам РФ).
6. Трудовое законодательство‚ правила охраны труда‚ противопожарные нормы.

Классификация аптек (с 1 января 2021)

Согласно приказу № 780н‚ аптеки делятся на четыре категории в зависимости от объёма продаж‚ ассортимента и наличия специализированных отделов:

• Категория А – аптеки с полным спектром лекарственных средств‚ включая препараты особой группы.
• Категория Б – аптеки‚ реализующие препараты из перечня основных лекарственных средств.
• Категория В – аптеки‚ работающие в жилых домах‚ ограниченный ассортимент.
• Категория Г – аптечные пункты в учреждениях здравоохранения (поликлиники‚ больницы).

Требования к помещениям и оборудованию

Для всех категорий аптек обязательны следующие параметры:

• Площадь и планировка – отдельные зоны для хранения‚ отпусков‚ приёма клиентов и персонала.
• Освещение – естественное + искусственное (минимум 300 лк на рабочие зоны).
• Вентиляция – естественная или механическая‚ обеспечивающая воздухообмен не менее 6 м³/ч·м².
• Температурный режим – соблюдение условий‚ указанных производителем‚ либо требований Государственной фармакопеи (2‑8 °C‚ 15‑25 °C и т.п.).
• Влажность – 30‑60 % (в зависимости от группы препаратов).
• Оборудование – холодильные камеры‚ термостаты‚ датчики температуры‚ системы контроля доступа.
• Санитарные зоны – отдельные помещения для дезинфекции‚ утилизации отходов‚ мытья рук.
• Противопожарные средства – огнетушители‚ система оповещения‚ эвакуационные выходы.

Санитарно‑эпидемиологические требования

Контроль за соблюдением санитарного режима возложен на органы госсанэпиднадзора субъектов РФ. Основные пункты:

• Наличие санитарно‑эпидемиологического заключения о соответствии помещений (выдаётся Роспотребнадзором).
• Запрет доступа в зоны хранения лиц‚ не включённых в СОП (Стандартные операционные процедуры).
• Регулярная дезинфекция поверхностей‚ полок‚ холодильных камер.
• Ведение журнала температурных режимов (автоматический контроль + подпись ответственного).
• Утилизация просроченных и повреждённых препаратов в соответствии с нормативами.

Требования к персоналу

Согласно приказу № 206Н‚ фармацевт‚ работающий в аптеке‚ должен соответствовать следующим квалификационным требованиям:

• Наличие высшего фармацевтического образования.
• Прохождение аттестации по квалификационным требованиям каждые 5 лет.
• Знание правил надлежащей аптечной практики (приказ № 647н).
• Умение вести документацию: журнал отпусков‚ журнал температурного контроля‚ протоколы дезинфекции.
• Прохождение инструктажей по охране труда и противопожарной безопасности.

Документация и SOP

Каждая аптечная организация обязана иметь актуальный пакет внутренней документации:

1. Приказ о доступе к помещениям хранения (с указанием ответственных лиц).
2. СОП «Хранение лекарственных средств»‚ «Отпуск по рецепту»‚ «Утилизация отходов».
3. Журналы контроля температуры‚ влажности‚ санитарных мероприятий.
4. Лицензионные документы (лицензия на фармацевтическую деятельность‚ сертификаты соответствия).
5. Протоколы проверок Роспотребнадзора и Минздрава.

Контроль и надзор

Контроль за соблюдением требований осуществляется в три этапа:

• Плановые проверки – проводятся инспекторами Роспотребнадзора и территориальными органами Минздрава.
• Внеплановые проверки – по жалобам граждан‚ сообщениям о нарушениях.
• Самоаудит – внутренний контроль‚ подготовка к проверке‚ исправление выявленных несоответствий.

Как подготовиться к проверке

1. Проверьте актуальность всех лицензий и сертификатов.
2. Убедитесь‚ что в помещениях нет посторонних лиц без доступа‚ прописанного в СОП.
3. Проверьте работу холодильных камер‚ датчиков и журналов температур.
4. Обновите документы: приказы‚ журналы‚ протоколы дезинфекции.
5. Проведите инструктаж персонала по актуальным требованиям (не реже 1 раза в полугодие).
6. Подготовьте план эвакуации и проверьте наличие противопожарного оборудования.

Контакты для обращения

Если у вас возникли вопросы или требуется консультация по соблюдению требований Минздрава к аптечным организациям‚ используйте следующие официальные каналы связи.

Отзывы о работе инспекций

Согласно публичным данным портала «Госуслуги»‚ большинство аптек оценивают работу инспекторов Минздрава положительно‚ отмечая профессионализм и своевременность рекомендаций. Ниже приведены типичные отзывы:

• «Инспектор провёл проверку быстро‚ подробно объяснил‚ какие документы необходимо доработать. После исправлений лицензия была продлена без задержек» – сеть аптек «Фармак».
• «Служба поддержки в личном кабинете помогла загрузить сертификат качества‚ ответила в течение 2 часов» – независимая аптека в Новосибирске.
• «Горячая линия дала чёткие рекомендации по организации вентиляции в небольшом помещении» – аптека в жилом доме‚ г. Казань.

Если вы хотите оставить свой отзыв‚ используйте форму на официальном сайте Минздрава в разделе «Обратная связь».