Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты (ЖНВЛП) – это категория лекарств‚ на которую государство
оказывает особое ценовое регулирование. С 2009 года порядок формирования отпускных цен
для этих препаратов определяется методикой‚ утверждённой правительством РФ.

Правовая база регулирования цен на ЖНВЛП

1. ФЗ РФ от  г. № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств».
2. Постановление Правительства РФ № 654 «О совершенствовании государственного регулирования цен на ЛП‚ включённые в перечень ЖНВЛП».
3. Постановление Правительства РФ № 865 «О государственном регулировании цен на ЛП‚ включённые в перечень ЖНВЛП».
4. Постановление Правительства РФ № 871 «Об утверждении Правил формирования перечней ЛП…».
5. Распоряжение Правительства РФ № 2738‑р «Об утверждении перечня ЖНВЛП на 2019 год».
6. Приказы Минздрава РФ № 277н и № 1128н – регламентируют мониторинг и контроль цен.
7. Методика определения надбавок – приказ ФСТ РФ № 442‑а .

Основные элементы системы государственного регулирования

• Формирование и утверждение перечня ЖНВЛП.
• Разработка методики расчёта отпускных цен производителей.
• Государственная регистрация предельных отпускных цен.
• Ведение реестра предельных отпускных цен.
• Утверждение предельных размеров оптовых и розничных надбавок.
• Контроль и надзор за соблюдением установленного порядка.
• Ответственность за нарушения.

Как формируется перечень ЖНВЛП

Перечень формируется ежегодно в соответствии с постановлением № 871 от  г.

В состав комиссии по формированию перечня входят представители:

• Министерства здравоохранения РФ;
• Министерства промышленности и торговли РФ;
• Министерства финансов РФ;
• Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения;
• Федеральной антимонопольной службы;
• Федерального медико‑биологического агентства и др.

Критерии включения препарата:

1. Регистрация в РФ.
2. Применение для диагностики‚ профилактики‚ лечения или реабилитации.
3. Терапевтическое преимущество перед аналогами.
4. Эквивалентность по механизму действия.

Критерии исключения включают токсичность‚ приостановку применения‚ отмену регистрации‚ прекращение производства и др.

Регистрация отпускных цен производителей ЖНВЛП

Регистрация проводится Минздравом РФ на основании ПП № 865 от  г. и методики‚ утверждённой постановлением № 979 от  г.

Документы‚ подаваемые в двух экземплярах (бумажный и электронный носитель):

• Заявление о регистрации (или перерегистрации) цены.
• Сведения о лицензии производителя.
• Регистрационное удостоверение препарата.
• Расчёт цены в соответствии с методикой (см. ниже).

После проверки Минздравом и экономического анализа ФАС РФ цена вносится в Единый федеральный реестр предельных отпускных цен.

Государственный реестр отпускных цен производителей

Реестр – автоматизированная информационная система‚ где фиксируются:

Параметр	Содержание
Наименование производителя	ООО «Фарма‑Тех»
Наименование препарата (МНН/торговое)	Аторвастатин / «Тартрат»
Номер регистрационного удостоверения	RU‑12345678
Лекарственная форма‚ дозировка‚ упаковка	Таблетка 10 мг‚ 30 шт.
Зарегистрированная предельная отпускная цена‚ руб.	1 200‚00
Дата регистрации цены

Методика расчёта предельных отпускных цен

Методика‚ утверждённая постановлением № 979‚ предусматривает расчёт цены по формуле:

ПЦ = (Себестоимость + НДС) × (1 + Маржа производителя) × (1 + Коэффициент регионального фактора)

Где:

• Себестоимость – затраты производителя на производство одной единицы.
• НДС – 20 % (для организаций на ОСН).
• Маржа производителя – не более 15 % от себестоимости (устанавливается ФАС).
• Коэффициент регионального фактора – учитывает транспортную доступность‚ удалённость и уровень доходов населения (от 0 % до 10 %).

Для организаций‚ работающих по упрощёненной системе налогообложения (УСН)‚ НДС в расчёт не включается‚ а маржа может быть скорректирована в пределах 10 %.

Предельные размеры оптовых и розничных надбавок

Оптовые и розничные надбавки определяются субъектами РФ в процентах к фактической отпускной цене производителя.

Тип надбавки	Максимальный размер
Оптовая надбавка	10 % (для препаратов стоимостью до 5 000 р;)
Розничная надбавка	15 % (для препаратов стоимостью до 2 000 р.)

Надбавки могут корректироваться в зависимости от:

• Географической удалённости от центра поставки;
• Транспортных расходов;
• Уровня доходов населения региона.

Контроль и ответственность

Контроль за соблюдением методики осуществляют:

• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор);
• Федеральная антимонопольная служба (ФАС);
• Региональные органы исполнительной власти.

За нарушения предусмотрены административные штрафы‚ приостановка лицензий и другие меры ответственности‚ указанные в статье 60 ФЗ «Об обращении лекарственных средств».

---

Контакты для обращений

Если у вас возникли вопросы по методике формирования цен‚ регистрации цен‚ работе реестра или другим аспектам регулирования ЖНВЛП‚ вы можете воспользоваться следующими каналами связи.

Тип контакта	Информация
Официальный сайт	https://www.minzdrav.gov.ru/zhnlp
Горячая линия	8‑800‑555‑33‑33 (круглосуточно)
Телефоны региональных отделений	Москва – +7 (495) -23‑45‑67 Санкт‑Петербург – +7 (812) -34‑56‑78 Нижегородская область – +7 (831) -45‑67‑89 Екатеринбург – +7 (343) -56‑78‑90
Электронный адрес	zhnlp@minzdrav.gov.ru
Личный кабинет (Электронный сервис)	https://portal;minzdrav.gov.ru/login – вход по ИНН/ОГРН
Личный приём (приёмные часы)	Пн‑Пт‚ 09:00‑12:00 и 14:00‑17:00 (по предварительной записи)
График приёма	Понедельник – пятница: 09:00‑12:00‚ 14:00‑17:00 Суббота‚ воскресенье – выходные
Отделы‚ отвечающие за ценообразование	Отдел формирования перечня ЖНВЛП. Отдел регистрации отпускных цен. Отдел контроля надбавок и мониторинга рынка. Отдел юридической поддержки и нормативного обеспечения.
Руководство	Министр здравоохранения РФ – А. В. Медведев Заместитель министра по фармацевтике – И. С. Кузнецов Глава отдела ценообразования – Е. Н. Смирнова
Отзывы и предложения	Для оставления отзыва используйте форму «Обратная связь» на официальном сайте. При желании можно отправить письмо на feedback@minzdrav.gov.ru с темой «Отзыв о работе по формированию цен ЖНВЛП».

---

Методика формирования цен на ЖНВЛП – это комплексный механизм‚ включающий правовую основу‚ чётко определённые этапы расчёта‚ регистрацию и контроль. Благодаря ей государство гарантирует доступность жизненно‑необходимых лекарств‚ одновременно поддерживая справедливую конкуренцию на фармацевтическом рынке.

Для получения более детальной информации‚ а также для подачи заявлений о регистрации цен‚ рекомендуется пользоваться личным кабинетом на официальном портале Минздрава РФ и обращаться в указанные выше контактные центры.