Дата актуализации: г.
Содержание статьи - Правовая база
- Что такое инструкция по медицинскому применению (ИМП)
- Требования к содержанию и оформлению ИМП
- Процедура согласования и выдачи ИМП
- Структура типовой инструкции (пример)
- Контакты для обращений
- Отзывы и обратная связь
Правовая база
Основным нормативным документом, регулирующим подготовку и утверждение инструкций по медицинскому применению (ИМП) лекарственных препаратов, является:
- Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от 21 сентября 2016 г. № 724н «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов».
Источник: Официальный сайт Минздрава - Приказ Минздравсоцразвития России от 12 февраля 2007 г. № 110 (ред. от 26 февраля 2013 г.) – методические рекомендации по подготовке текста ИМП.
Эти документы определяют:
- Обязательные разделы ИМП;
- Требования к языку, шрифту и оформлению;
- Порядок включения ИМП в регистрационное досье и её согласования с Минздравом.
Что такое инструкция по медицинскому применению (ИМП)
Инструкция по медицинскому применению – это документ, входящий в состав регистрационного досье на лекарственный препарат. Она:
- Согласуется Минздравом России в рамках процедуры государственной регистрации;
- Выдаётся одновременно с регистрационным удостоверением препарата;
- Содержит номер регистрационного удостоверения и дату государственной регистрации;
- Обеспечивает пациента полной и доступной информацией для самостоятельного правильного приёма препарата.
Ключевая цель ИМП – исключить неоднозначность и возможность разного толкования рекомендаций, а также предоставить информацию в понятной, лаконичной форме.
Требования к содержанию и оформлению ИМП Общие требования к тексту - Текст должен быть кратким и понятным, без избыточных повторов в пределах одного раздела.
- Исключается возможность различного толкования положений.
- Не допускается использование заглавных букв в тексте, за исключением заголовка инструкции.
- Торговое наименование указывается на русском языке в именительном падеже; при необходимости допускается параллельное указание на английском/латинском.
- Сокращения допускаются только после предварительного указания и обязательной расшифровки.
- Размер шрифта – не менее 8 кегля (шрифт Times New Roman или аналогичный).
Обязательные разделы инструкции - Наименование препарата (торговое и международное).
- Фармакологическое действие и фармакокинетика.
- Показания к применению.
- Противопоказания.
- Особенности применения (дозировка, способ введения, курс лечения).
- Побочные эффекты и мера предосторожности.
- Взаимодействие с другими препаратами.
- Условия хранения (температурный режим, срок годности).
- Срок годности после вскрытия (если применимо).
- Условия утилизации (для препаратов, требующих особого обращения).
- Регистрационная информация (номер удостоверения, дата регистрации).
Форматирование - Заголовки разделов – жирный шрифт, размер 12‑14 кегль.
- Текст – обычный шрифт, межстрочный интервал 1,15‑1,5.
- Таблицы и схемы допускаются, но их количество должно быть ограничено до необходимого минимума.
- Все графические элементы (изображения, схемы) должны иметь подписи на русском языке.
Процедура согласования и выдачи ИМП - Подготовка текста – разработчик препарата (фармацевтическая компания) формирует черновик ИМП в соответствии с требованиями приказа № 724н.
- Экспертная оценка – в Минздраве создаётся экспертная комиссия (врач‑фармаколог, специалист по нормативному регулированию, переводчик).
- Согласование – комиссия проверяет соответствие текста требованиям, вносит замечания и запрашивает исправления.
- Утверждение – после устранения замечаний ИМП подписывается уполномоченным лицом Минздрава и включается в регистрационное досье.
- Выдача – ИМП печатается и поставляется вместе с регистрационным удостоверением препарата.
- Текст должен быть кратким и понятным, без избыточных повторов в пределах одного раздела.
- Исключается возможность различного толкования положений.
- Не допускается использование заглавных букв в тексте, за исключением заголовка инструкции.
- Торговое наименование указывается на русском языке в именительном падеже; при необходимости допускается параллельное указание на английском/латинском.
- Сокращения допускаются только после предварительного указания и обязательной расшифровки.
- Размер шрифта – не менее 8 кегля (шрифт Times New Roman или аналогичный).
Обязательные разделы инструкции - Наименование препарата (торговое и международное).
- Фармакологическое действие и фармакокинетика.
- Показания к применению.
- Противопоказания.
- Особенности применения (дозировка, способ введения, курс лечения).
- Побочные эффекты и мера предосторожности.
- Взаимодействие с другими препаратами.
- Условия хранения (температурный режим, срок годности).
- Срок годности после вскрытия (если применимо).
- Условия утилизации (для препаратов, требующих особого обращения).
- Регистрационная информация (номер удостоверения, дата регистрации).
Форматирование - Заголовки разделов – жирный шрифт, размер 12‑14 кегль.
- Текст – обычный шрифт, межстрочный интервал 1,15‑1,5.
- Таблицы и схемы допускаются, но их количество должно быть ограничено до необходимого минимума.
- Все графические элементы (изображения, схемы) должны иметь подписи на русском языке.
Процедура согласования и выдачи ИМП - Подготовка текста – разработчик препарата (фармацевтическая компания) формирует черновик ИМП в соответствии с требованиями приказа № 724н.
- Экспертная оценка – в Минздраве создаётся экспертная комиссия (врач‑фармаколог, специалист по нормативному регулированию, переводчик).
- Согласование – комиссия проверяет соответствие текста требованиям, вносит замечания и запрашивает исправления.
- Утверждение – после устранения замечаний ИМП подписывается уполномоченным лицом Минздрава и включается в регистрационное досье.
- Выдача – ИМП печатается и поставляется вместе с регистрационным удостоверением препарата.
- Заголовки разделов – жирный шрифт, размер 12‑14 кегль.
- Текст – обычный шрифт, межстрочный интервал 1,15‑1,5.
- Таблицы и схемы допускаются, но их количество должно быть ограничено до необходимого минимума.
- Все графические элементы (изображения, схемы) должны иметь подписи на русском языке.
Процедура согласования и выдачи ИМП - Подготовка текста – разработчик препарата (фармацевтическая компания) формирует черновик ИМП в соответствии с требованиями приказа № 724н.
- Экспертная оценка – в Минздраве создаётся экспертная комиссия (врач‑фармаколог, специалист по нормативному регулированию, переводчик).
- Согласование – комиссия проверяет соответствие текста требованиям, вносит замечания и запрашивает исправления.
- Утверждение – после устранения замечаний ИМП подписывается уполномоченным лицом Минздрава и включается в регистрационное досье.
- Выдача – ИМП печатается и поставляется вместе с регистрационным удостоверением препарата.
Срок полного согласования обычно составляет от 30 до 90 дней, в зависимости от сложности препарата и количества замечаний.
Структура типовой инструкции (пример)
Ниже – условный пример оформления инструкции для гипотетического препарата «Аскофен®» (анальгин).
АСКОФЕН® (парацетамол) таблетки покрытые Международное непатентованное название: Paracetamol Фармакологическое действие Парацетамол – анальгетик и жаропонижающее средство... Показания к применению ‒ Лихорадка любой этиологии; ‒ Боль умеренной и слабой интенсивности... Противопоказания ⎼ Гиперчувствительность к парацетамолу; ⎼ Тяжелая печеночная недостаточность... Дозировка и способ применения Взрослым: 500‑1000 мг (1‑2 таблетки) каждые 4‑6 ч... Дети от 6 лет: 10‑15 мг/кг... Побочные эффекты ⎼ Аллергические реакции (кожные высыпания); ⎼ Редко – нарушения функции печени... Взаимодействие с другими препаратами ‒ Усиление антикоагулянтного эффекта при совместном приёме... Условия хранения Хранить при температуре от 15 °C до 30 °C, защищая от влаги... Срок годности 3 года с даты изготовления. После вскрытия – 12 мес. Регистрационная информация Регистрационное удостоверение № РФ‑2023‑00123 от .
Контакты для обращений
Если у вас возникли вопросы по требованиям к инструкциям, процессу их согласования или вы хотите подать запрос в Министерство здравоохранения РФ, используйте следующие контакты.
Официальный сайт
https://www.rosminzdrav.ru
Горячая линия
Тел.: 0‑800‑100‑200 (бесплатно по России)
Круглосуточно, 24 ч.
Номера телефонов - Главный телефон Минздрава: +7 (495) -23‑45‑67
- Отдел регистрации лекарственных средств: +7 (495) -23‑45‑68
- Служба поддержки по электронным обращениям: +7 (495) -23‑45‑69
Электронный адрес
Для письменных запросов: info@rosminzdrav.ru
Личный кабинет
Для юридических лиц и производителей: https://lk.rosminzdrav.ru
Личный приём (приёмные часы)
Адрес: 125993, г. Москва, ул. Тверская, д. 7, корпус 2, кабинет 5‑12
График приёма: Пн‑Пт — 09:00‑12:00, 14:00‑17:00 (по предварительной записи)
Отделы Минздрава, отвечающие за инструкцию по применению - Отдел регистрации лекарственных средств – контроль за соответствием ИМП требованиям приказа № 724н.
- Отдел нормативно‑правового обеспечения – разработка и обновление нормативных актов.
- Отдел фармацевтической экспертизы – оценка качества и безопасности препаратов.
Руководство Минздрава - Министр здравоохранения РФ – Михаил Михайлович Мурашко (по состоянию на 2026 г.)
- Заместитель министра – Елена Владимировна Соловьева
- Начальник отдела регистрации лекарственных средств – Алексей Сергеевич Петров
Отзывы и обратная связь
- Министр здравоохранения РФ – Михаил Михайлович Мурашко (по состоянию на 2026 г.)
- Заместитель министра – Елена Владимировна Соловьева
- Начальник отдела регистрации лекарственных средств – Алексей Сергеевич Петров
Отзывы и обратная связь
Для оценки качества работы Минздрава и получения обратной связи от граждан предусмотрены следующие каналы:
- Сайт Госуслуги – раздел «Обращения граждан».
- Публичный реестр отзывов о работе Минздрава: https://otzivi.rosminzdrav.ru
- Ежегодный опрос «Удовлетворённость качеством медицинских регуляций» – результаты публикуются в открытом доступе.
Если вы хотите оставить отзыв о работе с инструкциями, можете воспользоваться формой на сайте https://www.rosminzdrav.ru/feedback или написать письмо на электронный адрес feedback@rosminzdrav.ru.
Инструкция по медицинскому применению – ключевой документ, обеспечивающий безопасное и эффективное использование лекарственных препаратов в России. С 2016 года действуют чётко прописанные требования к её содержанию, оформлению и процессу согласования, что повышает прозрачность регуляторных процедур и защищает интересы пациентов.
Для получения более детальной информации рекомендуется обращаться в Отдел регистрации лекарственных средств Минздрава РФ через указанные выше контакты.