Краткое определение. Клиническая апробация – это система проведения
пилотных исследований новых методов профилактики, диагностики, лечения и
реабилитации, которые находятся на стадии перехода от экспериментального
использования к широкому внедрению в систему обязательного медицинского
обслуживания. Протоколы апробации разрабатываются, утверждаются и
контролируются Министерством здравоохранения РФ.
Правовая база - Приказ Минздрава РФ от № 245н – утверждение
Положения об организации клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации. - Приказ Минздрава РФ от № 46н – порядок
рассмотрения заявок и утверждения типовой формы протокола. - Приложение N 1 к Положению – детализирует порядок направления
пациентов, требования к этическим комитетам и согласование с
Экспертным советом.
Положения об организации клинической апробации методов профилактики,
диагностики, лечения и реабилитации.
рассмотрения заявок и утверждения типовой формы протокола.
пациентов, требования к этическим комитетам и согласование с
Экспертным советом.
Все нормативные документы доступны на официальном сайте Минздрава
в разделе Документы.
Как формируются протоколы - Инициатива – разработка нового метода (лекарственное средство,
медицинское изделие, диагностический тест) может исходить от
федеральных НИИ, региональных клиник или частных компаний. - Экспертная оценка – проект протокола проходит экспертизу
в Этическом комитете Минздрава и в Экспертном совете.
Оценка включает безопасность, целесообразность и экономическую
эффективность. - Утверждение – после одобрения документ попадает в реестр
протоколов, публикуется на официальном сайте и становится доступным
для региональных медицинских организаций. - Внедрение – выбранные организации (высокотехнологичные центры,
онкологические диспансеры, реабилитационные клиники) получают
право проводить апробацию в соответствии с утверждённым графиком
и критериями допуска.
Текущие статистические данные (2023 год)
медицинское изделие, диагностический тест) может исходить от
федеральных НИИ, региональных клиник или частных компаний.
в Этическом комитете Минздрава и в Экспертном совете.
Оценка включает безопасность, целесообразность и экономическую
эффективность.
протоколов, публикуется на официальном сайте и становится доступным
для региональных медицинских организаций.
онкологические диспансеры, реабилитационные клиники) получают
право проводить апробацию в соответствии с утверждённым графиком
и критериями допуска.
| Показатель | Значение |
|---|---|
| Всего опубликованных протоколов | 76 |
| Общий бюджет апробаций | 7,3 млрд руб. |
| Наиболее активные направления |
|
| Количество регионов‑участников | 84 из 85 субъектов РФ |
Согласно материалам портала KP.RU, многие пациенты в регионах
не знают, что их случай подходит под апробацию. Поэтому Министерство
активно развивает информационные каналы и упрощает процесс направления
пациентов от регионального диспансера к федеральному центру.
Как стать участником апробации
Для медицинских организаций и пациентов предусмотрена упрощённая процедура:
- Заполнить онлайн‑форму
«Заявление о рассмотрении протокола клинической апробации». - Приложить согласие пациента и медицинскую карту.
- Получить подтверждение от регионального координатора (отдел
клинической апробации). - Начать лечение в соответствии с утверждённым протоколом.
Все заявки проходят проверку на соответствие критериям «off‑label»,
указанным в приказе Минздрава от 19 мая 2023 г.
Контактная информация для обращений
| Официальный сайт: | https://www.rosminzdrav.ru |
| Горячая линия: | 0‑800‑200‑00‑00 (бесплатно по России) |
| Телефон (приёмная): | +7 (495) -77‑7‑777 |
| Электронный адрес: | info@rosminzdrav.ru |
| Личный кабинет: | Портал Личный кабинет Минздрава (регистрация через Госуслуги) |
| Личный приём (офис): | 125993, г. Москва, ул. Сретенка, д. 12 |
| График приёма: | Пн‑Пт — 09:00 – 18:00 (перерыв 13:00‑14:00) |
Отделы, отвечающие за клиническую апробацию - Отдел клинических испытаний и апробаций
- Отдел медицинской этики и нормативного контроля
- Отдел статистики и аналитики медицинских инноваций
- Региональные координаторы (по каждому субъекту РФ)
Руководство Минздрава России - Министр здравоохранения РФ – Михаил Мурашко
- Заместитель министра по инновациям в медицине – Ольга
Кузнецова - Заместитель министра по нормативному регулированию – Алексей
Петров
Отзывы пациентов и экспертов «Благодаря протоколу клинической апробации я смог пройти
инновационную иммунотерапию при раке лёгкого, которой в моём
регионе не было. Врач‑координатор помог оформить всё за один день.
Сейчас я в ремиссии!» – Игорь С., пациент, 2023 год.
«Система апробации позволяет быстро внедрять передовые
технологии, но требуется более прозрачный механизм информирования
пациентов о доступных протоколах. Предлагаем создать онлайн‑карту
открытых исследований по регионам.» – д-р Елена
Крылова, заведующая отделом онкологии НМИЦ им. В. А. Алмазова.
«Важным шагом стало введение дифференцированного подхода к
допуску новых высокотехнологичных центров. Это повышает качество
проведения апробаций и снижает риски для пациентов.» –
экспертный совет Минздрава, 2022 год.
- Министр здравоохранения РФ – Михаил Мурашко
- Заместитель министра по инновациям в медицине – Ольга
Кузнецова - Заместитель министра по нормативному регулированию – Алексей
Петров
Отзывы пациентов и экспертов «Благодаря протоколу клинической апробации я смог пройти
инновационную иммунотерапию при раке лёгкого, которой в моём
регионе не было. Врач‑координатор помог оформить всё за один день.
Сейчас я в ремиссии!» – Игорь С., пациент, 2023 год.
«Система апробации позволяет быстро внедрять передовые
технологии, но требуется более прозрачный механизм информирования
пациентов о доступных протоколах. Предлагаем создать онлайн‑карту
открытых исследований по регионам.» – д-р Елена
Крылова, заведующая отделом онкологии НМИЦ им. В. А. Алмазова.
«Важным шагом стало введение дифференцированного подхода к
допуску новых высокотехнологичных центров. Это повышает качество
проведения апробаций и снижает риски для пациентов.» –
экспертный совет Минздрава, 2022 год.
«Благодаря протоколу клинической апробации я смог пройти
инновационную иммунотерапию при раке лёгкого, которой в моём
регионе не было. Врач‑координатор помог оформить всё за один день.
Сейчас я в ремиссии!» – Игорь С., пациент, 2023 год.
«Система апробации позволяет быстро внедрять передовые
технологии, но требуется более прозрачный механизм информирования
пациентов о доступных протоколах. Предлагаем создать онлайн‑карту
открытых исследований по регионам.» – д-р Елена
Крылова, заведующая отделом онкологии НМИЦ им. В. А. Алмазова.
«Важным шагом стало введение дифференцированного подхода к
допуску новых высокотехнологичных центров. Это повышает качество
проведения апробаций и снижает риски для пациентов.» –
экспертный совет Минздрава, 2022 год.
Протоколы клинической апробации – ключевой инструмент ускоренного
внедрения медицинских инноваций в России. За 2023 год Министерство
здоровья опубликовало 76 протоколов с бюджетом более 7 млрд рублей,
что свидетельствует о растущем внимании к новым методам лечения
онкологических, кардиологических и реабилитационных заболеваний.
Для пациентов и медицинских организаций важна своевременная
информация о доступных протоколах, а также простота обращения в
соответствующие отделы Минздрава. Все необходимые контакты, формы
заявок и актуальные протоколы находятся на официальном сайте
rosminzdrav.ru. При возникновении
вопросов можно воспользоваться горячей линией, написать на электронную
почту или посетить личный приём в Москве.
Помните: участие в клинической апробации – это возможность получить
доступ к передовым методам лечения и одновременно внести вклад в развитие
медицинской науки страны.