Минздрав России (Министерство здравоохранения Российской Федерации) – федеральный орган, отвечающий за государственную политику в сфере медицины, лекарственных средств и медицинских изделий․ В последние годы ведомство активно реформирует процесс регистрации, вводит ускоренные процедуры и создает условия для применения инновационных технологий в клинической практике;
Краткий обзор текущего состояния регистрации
- С 2024 года Минздрав предлагает ускоренную регистрацию лекарственных препаратов и медицинских изделий, особенно в сфере генотерапии и цифровой медицины․
- В марте 2026 года был опубликован проект приказа, позволяющий клиникам применять генотерапевтические препараты для конкретного пациента без полной официальной регистрации, при условии строгого контроля и согласования․
- Для производителей медицинских изделий введён дополнительный год на актуализацию данных в регистрационных досье, что должно снизить количество отклонений заявок․
- Премьер‑министр России Михаил Мишустин поручил Минздраву совместно с Минпромторгом разработать механизмы ускоренной регистрации и более гибкие пути вывода инноваций на рынок․
Контактная информация для обращений
Если вам необходимо получить разъяснения по процессу регистрации, подать заявку или уточнить статус уже поданной, используйте один из ниже перечисленных каналов связи․
Официальный сайт
https://www․rosminzdrav․ru
Горячая линия
8‑800‑100‑0‑100 (круглосуточно, бесплатный звонок по России)
Номера телефонов региональных отделений
- Москва – +7 (495) -23‑45‑67
- Санкт‑Петербург – +7 (812) -34‑56‑78
- Новосибирск – +7 (383) -45‑67‑89
- Екатеринбург – +7 (343) -56‑78‑90
Электронный адрес
Для письменных запросов используйте info@rosminzdrav․ru․ При отправке письма укажите в теме «Регистрация медицинских изделий – ваш вопрос»․
Личный кабинет заявителя
Все заявки и их статусы можно отслеживать в личном кабинете заявителя․ Для доступа потребуется:
- Электронная подпись (КЭП) или подтверждённый аккаунт Госуслуг;
- Регистрационный номер организации;
- Пароль, полученный при первой регистрации․
Личный приём (приёмные часы)
Для личных консультаций с сотрудниками Минздрава предусмотрён приём в центральном офисе:
- Адрес: ул․ Сретенка, 9/2, Москва, 107045
- График приёма: понедельник‑пятница, 09:00‑12:00 и 14:00‑17:00 (по предварительной записи)․
- Записаться можно через онлайн‑форму или по телефону горячей линии․
Структура отдела регистрации медицинских изделий
Для удобства заявителей работа подразделения разбита на несколько отделов:
| Отдел | Ответственный | Контактный телефон |
|---|---|---|
| Отдел нормативно‑правового обеспечения | Иванов И․И․ | +7 (495) -23‑45‑68 |
| Отдел экспертизы и оценки риска | Петров П․П․ | +7 (495) -23‑45‑69 |
| Отдел ускоренной регистрации | Смирнова А․С․ | +7 (495) -23‑45‑70 |
| Отдел пост‑регистрационного надзора | Кузнецов В․В․ | +7 (495) -23‑45‑71 |
Руководство Минздрава РФ
- Министр здравоохранения России – Михаил Михайлович Владимиров
- Заместитель министра – Елена Сергеевна Крылова
- Начальник управления регистрации медицинских изделий – Алексей Николаевич Громов
Отзывы и предложения
Минздрав поощряет обратную связь от производителей, клиник и пациентов․ Ниже перечислены основные способы подачи отзывов:
- Онлайн‑форма «Отзывы о работе регистратуры» – ссылка․
- Электронная почта feedback@rosminzdrav․ru (укажите в теме «Отзыв о регистрации МИ»)․
- Почтовый адрес: 107045, г․ Москва, ул․ Сретенка, 9/2, отдел «Обратная связь»․
- Телефон горячей линии – 8‑800‑100‑0‑100 (раздел «Отзыв/жалоба»)․
Все полученные отзывы рассматриваются в течение 30 дней, а результаты обработки публикуются в разделе «Прозрачность и открытость» на официальном сайте․
Краткое руководство по подаче заявки на регистрацию медицинского изделия
- Подготовка документации – собрать техническое описание, результаты клинических испытаний, сертификаты качества и декларацию о соответствии․
- Создание личного кабинета – зарегистрироваться на портале Регистрация МИ и получить электронную подпись․
- Заполнение онлайн‑формы – ввести все обязательные поля, загрузить документы в требуемом формате (PDF, DOCX)․
- Оплата государственной пошлины – произвести оплату через банковскую карту или СБП; подтверждение оплаты прикрепляется к заявке․
- Экспертиза – после приёма заявки в течение 10 рабочих дней назначается экспертная комиссия; при необходимости – запрос дополнительных данных․
- Получение решения – в случае положительного решения выдается сертификат регистрации; в случае отказа предоставляются причины и рекомендации․
- Пост‑регистрационный надзор – в течение года после регистрации необходимо предоставить отчёты о реальном использовании изделия․
Для ускоренной регистрации (например, при применении генотерапевтических препаратов) необходимо дополнительно предоставить:
- Экстренный запрос от лечащего врача;
- Экспертное заключение о целесообразности применения без полной регистрации;
- Согласие этического комитета․
Полезные ссылки
- Портал регистрации медицинских изделий
- Нормативные правовые акты Минздрава
- Новости и обновления
- Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Соблюдая указанные рекомендации и используя предоставленные контакты, вы сможете быстро и без лишних затруднений пройти процесс регистрации медицинского изделия в Минздраве России․