Реестр клинических исследований Министерства здравоохранения Российской Федерации — это единая государственная информационная система, содержащая актуальные и достоверные сведения о всех разрешенных и проводимых на территории РФ клинических исследованиях лекарственных препаратов и медицинских изделий. В данной статье мы подробно разберем структуру работы с реестром, способы связи с ведомством и ключевые аспекты взаимодействия с Минздравом.

Описание

Государственный реестр клинических исследований создан для обеспечения прозрачности в сфере разработки и тестирования новых лекарств и методов лечения. Основная цель системы — защита прав пациентов, обеспечение безопасности участников исследований и контроль за соблюдением этических и научных стандартов. В реестре содержится информация о фазах испытаний, спонсорах, медицинских организациях, где проводится исследование, а также о статусе каждого проекта (набор участников, завершено, приостановлено и т.д.).

Контакты для обращений

Для получения консультаций по вопросам проведения клинических исследований, внесения данных в реестр или разъяснения законодательных норм можно обращаться в Департамент развития медицинской помощи и курортного дела Минздрава России, а также в Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств.

Официальный сайт

Основной информационный портал Министерства здравоохранения РФ доступен по адресу: minzdrav.gov.ru

Прямой доступ к государственному реестру клинических исследований лекарственных препаратов осуществляется через специализированный ресурс Минздрава: grls.rosminzdrav.ru

Горячая линия

Для оперативного решения вопросов, связанных с здравоохранением, включая базовые вопросы по клиническим испытаниям и правам пациентов, работает общероссийская горячая линия:

• ###-###-####0 — бесплатный номер для звонков по всей России.

Номера телефонов

Для связи с профильными подразделениями Минздрава РФ по вопросам клинических исследований можно использовать следующие контакты:

• Приемная Минздрава России: +7 (495) -27-29-44
• Справочная служба Минздрава России: +7 (495) -28-44-53
• Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) — контроль за проведением клинических исследований: +7 (495) -98-15-50

Электронный адрес

Официальная электронная почта Министерства здравоохранения РФ для отправки обращений и запросов:

• info@rosminzdrav.ru

Личный кабинет

Для спонсоров клинических исследований, контрактных исследовательских организаций (CRO) и медицинских центров предусмотрен функционал Личного кабинета. Вход в личный кабинет осуществляется через официальный портал ГРЛС (Государственный реестр лекарственных средств) grls.rosminzdrav.ru. Авторизация происходит с использованием усиленной квалифицированной электронной подписи (УКЭП). В личном кабинете можно подавать уведомления о проведении клинических исследований, отслеживать статусы рассмотрения заявлений и вносить изменения в протоколы.

Личный прием

Граждане и представители юридических лиц имеют право на личный прием у руководства Минздрава России или уполномоченных должностных лиц. Личный прием проводится по предварительной записи. Записаться на прием можно через электронную приемную на официальном сайте ведомства или по телефону приемной комиссии.

График приема

Прием граждан и представителей организаций ведется в рабочие дни недели:

• Понедельник, Четверг: с 09:00 до 18:00
• Пятница: с 09:00 до 16:45
• Обеденный перерыв: с 12:00 до 12:45
• Суббота, Воскресенье: выходной

Отделы

Вопросы, связанные с реестром клинических исследований, курируют следующие структурные подразделения Минздрава РФ:

1. Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств — отвечает за регистрацию препаратов и ведение реестра клинических исследований ЛС.
2. Департамент развития медицинской помощи и курортного дела — контролирует качество оказания медицинской помощи при проведении испытаний.
3. Департамент науки, инноваций и информатизации — отвечает за цифровизацию реестров и внедрение информационных систем.
4. Отдел этической экспертизы, рассматривает вопросы соответствия исследований этическим стандартам.

Руководство

Ключевые решения по вопросам развития системы клинических исследований в РФ принимаются на уровне руководства Министерства:

• Министр здравоохранения Российской Федерации — Мурашко Михаил Альбертович
• Первый заместитель Министра — Хорова Галина Владимировна
• Заместитель Министра, курирующий вопросы науки и регистрации лекарств — Глаголев Сергей Александрович

Отзывы

Система реестра клинических исследований регулярно оценивается профессиональным сообществом:

• Представители фармацевтических компаний (CRO): отмечают, что цифровизация процесса и внедрение личного кабинета значительно ускорили процесс подачи документов, однако иногда наблюдаются технические сбои на стороне портала ГРЛС при загрузке объемных файлов протоколов.
• Врачи-исследователи: положительно оценивают прозрачность реестра, которая позволяет быстро проверять статус испытания и наличие пациентов, но указывают на необходимость более быстрого обновления данных о завершенных исследованиях.
• Пациенты и добровольцы: высоко ценят доступность информации о набираемых проектах. Наличие открытого реестра дает возможность пациентам с редкими заболеваниями самостоятельно находить программы доступа к инновационной терапии.