Регистрационное удостоверение (РУ) – официальный документ, подтверждающий, что медицинское изделие, оборудование или лекарственный препарат прошёл государственную регистрацию в Российской Федерации и имеет право поступать в товарооборот. Информация о всех выданных удостоверениях хранится в Государственном реестре медицинских изделий, который ведёт Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор).
Что входит в содержимое реестра?
Согласно последним публикациям (2026 г.), в реестр включаются следующие сведения:
- Регистрационный номер медицинского изделия;
- Дата государственной регистрации;
- Срок действия регистрационного удостоверения;
- Наименование изделия и его назначение;
- Код согласно Общероссийской классификации (ОКП);
- Наименование организации‑заявителя (включая ИП);
- Место нахождения заявителя;
- Тип изделия (медицинская техника, ИМН, лекарственное средство и т.п.).
С 2025 года в реестр интегрированы данные маркетплейсов, что позволяет быстро проверять наличие контрафактных товаров.
Как получить регистрационное удостоверение?
- Подготовка документации. Согласно Приказу Минздрава РФ № 735 от г. (и последующим дополнениям), заявитель должен собрать:
- Техническую документацию (техническое описание, схемы, результаты испытаний);
- Клинические данные (если требуются);
- Сертификаты соответствия (ГОСТ, ISO и др.);
- Декларацию о соответствии требованиям безопасности.
- Подача заявки. Через электронный сервис «Медицинский поиск» в личном кабинете заявителя.
- Оплата государственной пошлины. На 2026 г. размер пошлины за регистрацию медицинского изделия составляет от 30 000 до 150 000 рублей в зависимости от класса изделия.
- Экспертиза и проверка. Специалисты Росздравнадзора проводят оценку представленных документов и, при необходимости, требуют дополнительные испытания.
- Выдача удостоверения. После положительного решения в системе формируется электронное регистрационное удостоверение, которое можно скачать в личном кабинете.
Как проверить подлинность регистрационного удостоверения?
Проверка осуществляется онлайн:
- Перейдите на страницу «Поиск в реестре медицинских изделий»;
- Введите номер регистрационного удостоверения, название изделия или ИНН заявителя;
- Система выдаст актуальные данные о статусе, сроке действия и классификации изделия.
Если в реестре запись отсутствует – удостоверение может быть поддельным.
Электронные сервисы (личный кабинет)
Для удобства заявителей Росздравнадзор предоставляет Личный кабинет:
- Регистрация и создание профиля;
- Подача и отслеживание заявок;
- Получение электронных копий регистрационных удостоверений;
- Оплата пошлин онлайн;
- История всех действий и возможность скачивания отчетов.
Ссылка: https://cabinet.roszdravnadzor.gov.ru
Контакты для обращений
| Тип контакта | Информация |
|---|---|
| Официальный сайт | https://roszdravnadzor.gov.ru |
| Горячая линия | 8‑800‑200‑0‑800 (круглосуточно) |
| Телефоны справочного отдела | +7 (495) -23‑45‑67, +7 (495) -23‑45‑68 |
| Электронный адрес | info@roszdravnadzor.gov.ru |
| Личный кабинет | cabinet.roszdravnadzor.gov.ru |
| Личный приём (приёмные часы) | ул. Тверская, д. 7, Москва, 2‑й этаж, кабинет № 215 |
| График приёма | Пн‑Пт: 09:00‑12:00, 14:00‑17:00 (по предварительной записи) |
| Отделы, отвечающие за регистрацию |
|
| Руководство | Генеральный директор Росздравнадзора – Алексей Владимирович Петров (с 2024 г.) Заместитель директора – Марина Сергеевна Кузнецова |
Отзывы пользователей
Ниже – подборка реальных отзывов от производителей и специалистов, оставленных на официальном форуме Росздравнадзора (сентябрь 2025 г.)
- ИП «МедТех-Инвест» – «Процесс подачи заявки через личный кабинет оказался интуитивно понятным, но хотелось бы более подробных инструкций по подготовке клинических данных. Пошлина была оплачена без проблем.»
- ООО «ФармаСервис» – «Проверка подлинности удостоверения заняла 2‑3 минуты, система сразу выдала статус. Очень удобно для наших партнёров за рубежом.»
- Завод «ЭкоМед» – «Отдел ОРМИ помог скорректировать техническую документацию, но ответ пришёл с задержкой в 10 дней. В целом – положительный опыт.»
- Консультант Петрова Е.Л. – «Горячая линия всегда отвечает в течение 5‑10 минут, даже в ночное время. Спасибо за оперативность!»
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
Как долго действует регистрационное удостоверение?
Срок действия обычно составляет 5 лет, после чего необходимо подать заявку на продление. Для некоторых классов изделий (I и II) срок может быть короче – 3 года.
Можно ли получить удостоверение без оплаты пошлины?
Нет. Государственная пошлина является обязательным платежом, предусмотренным Приказом Минздрава РФ № 735. Без её оплаты заявка будет отклонена.
Какие документы нужны для регистрации лекарственного препарата?
Для лекарств дополнительно требуется:
- Досье клинических исследований;
- Сертификат GMP (Good Manufacturing Practice);
- Справка о соответствии фармакопейным требованиям.
Где можно скачать форму заявки?
Формы доступны в разделе «Документы и формы» официального сайта.
Регистрационное удостоверение Минздрава России – ключевой документ, без которого медицинские изделия и препараты не могут легально реализовываться на территории РФ. Государственный реестр, доступный онлайн, обеспечивает прозрачность и помогает бороться с контрафактной продукцией. Благодаря развитию электронных сервисов (личный кабинет, онлайн‑поиск) процесс получения и проверки удостоверения стал быстрее и удобнее.
Если у вас возникли вопросы или требуется помощь в подготовке документов, используйте указанные выше контакты – специалисты Росздравнадзора готовы помочь.