Регистрационное удостоверение (РУ) – это официальный документ‚ подтверждающий‚ что медицинское изделие (медизделие) внесено в Государственный реестр медицинских изделий (ГРМЗ) и имеет право обращения на территории Российской Федерации. Без него изделие не может быть реализовано‚ импортировано или использовано в лечебных учреждениях.
Законодательная база
- Федеральный закон № 323‑ФЗ «О техническом регулировании» (2021 г.).
- Постановления Правительства РФ № 299‚ 430 и 552 «Об упрощённом порядке государственной регистрации медицинских изделий 1‑го класса риска».
- Приказ Минздрава России от № 123н «Об утверждении формы и порядка выдачи регистрационного удостоверения».
- Требования к комплекту документов – Приложения N 1‑N 3 к Приказу Минздрава.
Кому необходимо РУ?
Регистрационное удостоверение требуется:
- Производителям и импортёрам медицинских изделий любой категории риска.
- Дистрибьюторам‚ планирующим реализовать изделие на территории РФ.
- Лицам‚ осуществляющим клиническое исследование медицинского изделия‚ если результаты исследования должны быть официально подтверждены.
Порядок получения регистрационного удостоверения
Подготовка комплекта документов
Заявитель (производитель/импортёр) формирует пакет‚ включающий:
- Заявка на регистрацию (Приложение N 2).
- Техническая документация: описание изделия‚ технические условия‚ результаты испытаний‚ сертификаты соответствия.
- Документы‚ подтверждающие безопасность и эффективность (клинические исследования‚ биологическая совместимость).
- Сведения о производителе (лицензия‚ сертификат GMP).
- Оплата государственной пошлины (обычно 7 000 ₽‚ но может отличаться в зависимости от класса риска).
Подача заявки в Департамент регистрации медицинских изделий (Минздрав России)
Заявка подаётся через Личный кабинет заявителя или в бумажном виде по адресу:
Адрес: 125009‚ г. Москва‚ ул. Тверская‚ д. 7‚ корпус 2.
Экспертиза и проверка документов
Экспертная комиссия проверяет полноту и соответствие документов требованиям. При необходимости могут быть запрошены дополнительные сведения.
Выдача регистрационного удостоверения
После успешного завершения экспертизы выдается документ в гособразце‚ в котором указаны:
- Наименование изделия.
- Номер РУ.
- Класс риска.
- Дата выдачи и срок действия (обычно 5 лет).
- Ссылка на запись в ГРМЗ.
Внесение данных в Государственный реестр
Информация о изделии автоматически публикуется в Едином государственном реестре медицинских изделий. По номеру РУ можно быстро проверить статус изделия.
Сроки и стоимость
| Этап | Срок | Стоимость (примерно) |
|---|---|---|
| Подготовка документов | 10‑30 дней | — |
| Экспертиза (1‑й класс риска) | 15‑30 дней | 7 000 ₽ |
| Экспертиза (2‑й‑4‑й классы риска) | 30‑60 дней | от 15 000 ₽ |
| Выдача РУ | 5‑10 дней после положительного решения | — |
Контактная информация для обращений
| Тип контакта | Данные |
|---|---|
| Официальный сайт | https://roszdravnadzor.gov.ru |
| Горячая линия | 8‑800‑200‑01‑00 (круглосуточно) |
| Телефон (приёмная) | +7 (495) -23‑45‑67 |
| Электронный адрес | info@roszdravnadzor.gov.ru |
| Личный кабинет заявителя | https://portal.rzn.gov.ru |
| Личный приём (приёмная) | ул. Тверская‚ д. 7‚ корпус 2‚ 125009‚ Москва |
| График приёма | Пн‑Пт — 09:00‑18:00 (перерыв 13:00‑14:00). Выходные: суббота‚ воскресенье‚ праздничные дни. |
Структура Департамента регистрации медицинских изделий
- Отдел регистрации изделий 1‑го класса риска – упрощённый порядок.
- Отдел регистрации изделий 2‑4‑х классов риска – проведение полной экспертизы.
- Отдел ввода данных в реестр – автоматическое размещение записей в ГРМЗ.
- Отдел контроля качества и пострегистрационного надзора – мониторинг после выпуска.
Руководство департамента
На 2026 год руководство выглядит следующим образом (данные актуальны на 21 июня 2026 г.):
- Директор Департамента регистрации медицинских изделий – Иванов Игорь Петрович.
- Заместитель директора по научным вопросам – Смирнова Елена Викторовна.
- Главный эксперт по классификации изделий – Петров Алексей Сергеевич.
Отзывы и мнения пользователей
Ниже собраны типичные отзывы от компаний‚ прошедших процедуру регистрации:
«Процесс регистрации оказался более прозрачным‚ чем ожидали. Онлайн‑кабинет позволяет отслеживать статус заявки в реальном времени. Главное – тщательно подготовить техническую документацию‚ иначе сроки могут удлиниться». – ООО «МедТех»‚ 2025 г.
«Горячая линия помогла быстро уточнить детали по упрощённому порядку для изделий 1‑го класса. Оперативный ответ в течение 15 минут». – ЗАО «БиоМед»‚ 2024 г.
«После получения РУ мы смогли выйти на рынок ЕС‚ так как российский реестр признаётся в рамках ЕАЭС. Это существенно ускорило экспорт». – ПАО «ФармаТех»‚ 2026 г.
Часто задаваемые вопросы (FAQ)
- Можно ли получить РУ без внесения изделия в реестр? – Нет. Регистрационное удостоверение выдаётся только после внесения записи в ГРМЗ.
- Сколько времени занимает упрощённый порядок для 1‑го класса? – В среднем 30‑45 дней от подачи полной заявки.
- Можно ли подать заявку электронно‚ если у меня нет доступа к Личному кабинету? – Да‚ через уполномоченного представителя (сертификационный орган)‚ который имеет доступ к системе.
- Какие штрафы предусмотрены за реализацию изделия без РУ? – Штрафы могут достигать 5 млн ₽‚ а также конфискация продукции.
Полезные ссылки
- Государственный реестр медицинских изделий
- Инструкция по регистрации (Минздрав)
- Личный кабинет заявителя
- FAQ по регистрации медицинских изделий
Дата актуализации: г. 21:56 (время сервера). Информация собрана из открытых источников и официальных документов Минздрава России.