Регистрация лекарственных препаратов – обязательный процесс, без которого препарат не может быть
производим, импортирован, реализован, хранён или утилизирован на территории Российской Федерации.
Регистрацией занимается уполномоченный федеральный орган – Министерство здравоохранения Российской
Федерации (Минздрав РФ). В статье подробно рассматриваются правовые основы, порядок подачи заявлений,
требования к регистрационному досье, сроки и упрощённые процедуры, а также предоставляются все
контактные данные для обращения в Минздрав.

Содержание

1. Правовая база
2. Этапы государственной регистрации
3. Необходимый пакет документов
4. Сроки рассмотрения
5. Упрощённый порядок регистрации
6. Контакты для обращения
7. Отзывы и обратная связь

Правовая база

Основные нормативные акты, регулирующие процесс регистрации лекарственных средств в РФ:

• Федеральный закон от № 61‑ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (ред. от ).
• Постановление Совета Евразийской экономической комиссии от № 78 «О правилах регистрации и экспертизы
  лекарственных средств для медицинского применения».
• Приказ Минздрава РФ от № 19519 «Об утверждении порядка подтверждения регистрации (перерегистрации) лекарственного
  препарата, внесения изменений в регистрационное досье».

С в перечень услуг включена «Подтверждение регистрации (перерегистрации) лекарственного препарата,
внесение изменений в регистрационное досье». Это позволяет поддерживать актуальность информации о
препарате в течение всего срока его обращения.

Этапы государственной регистрации

Процедура регистрации состоит из нескольких последовательных шагов:

Подготовка регистрационного досье

• Сбор нормативных и технических документов (документы о качестве, безопасности, эффективности).
• Разработка и проведение клинических исследований (фаза I‑III) при необходимости.
• Подготовка аналитических методик и данных о производственном процессе.

Подача заявления в Минздрав РФ

Заявление подаётся через Личный кабинет заявителя на портале Государственного реестра лекарственных средств (ГРЛС) либо в бумажном виде в
отдел, отвечающий за регистрацию.

Экспертная оценка

Экспертиза делится на два блока:

• Экспертиза качества – проверка соответствия фармацевтической формы, стабильности, производственного
  процесса.
• Экспертиза пользы‑риска – оценка ожидаемой терапевтической пользы в сравнении с потенциальными рисками
  применения препарата.

Принятие решения и выдача регистрационного удостоверения

После положительной экспертизы Минздрав издаёт Регистрационное удостоверение, которое действует
в течение 10 лет (с возможностью продления). В случае отказа заявителю предоставляются причины и
рекомендации по устранению недостатков.

Необходимый пакет документов

Для подачи заявления требуется собрать следующий набор документов (перечень может варьироваться в
зависимости от категории препарата):

• Заявление о регистрации (форма № Э‑1).
• Копия сертификата GMP (Good Manufacturing Practice) производителя.
• Документы, подтверждающие химический/фармацевтический состав (спецификации, сертификаты анализа).
• Протоколы и отчёты клинических исследований (при необходимости).
• Фармакокинетические и фармакодинамические данные.
• Документы, подтверждающие безопасность (токсикологические исследования).
• Этикетка, инструкция по применению, листок-вкладыш.
• Сведения о заявителе (уставные документы, лицензии).

Для упрощённого порядка регистрации (см. раздел 4. Упрощённый порядок) часть
документов может быть заменена или сокращена.

Сроки проведения регистрации

Согласно действующим правилам, процесс регистрации не должен превышать 210 рабочих дней со
дня принятия заявления. При соблюдении всех требований срок может быть сокращён на 30 дней
(примерно до 180 рабочих дней) за счёт ускоренного рассмотрения в рамках упрощённого порядка.

Таблица типовых сроков:

Упрощённый порядок регистрации

Упрощённый порядок применяется к препаратам, попадающим в одну из категорий, определённых
Межведомственной комиссии (см. ниже). К таким препаратам относятся:

• Лекарственные средства, уже зарегистрированные в странах‑членах Евразийского экономического союза (ЕАЭС).
• Препараты, входящие в перечень стратегически значимых лекарственных средств (СЗЛС).
• Препараты, произведённые в РФ и имеющие подтверждённый опыт применения (постмаркетинговый контроль).

Для упрощённого порядка достаточно предоставить:

• Данные о качестве, подтверждённые в стране‑производителе.
• Краткое резюме клинических исследований (если они уже проведены).
• Документы, подтверждающие соответствие международным фармакопеям.

Решение о применении упрощённого порядка принимает Межведомственная комиссия, в состав которой входят
представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, Федеральной антимонопольной службы и
Федеральной таможенной службы.

Контакты для обращения

Все вопросы, связанные с регистрацией лекарственных средств, можно направлять в Минздрав РФ
по следующим каналам:

Официальный сайт

https://www.rosminzdrav.ru

Горячая линия

Телефон: 8‑800‑100‑10‑10 (круглосуточно, бесплатный для звонков из любой сети России)

Номера телефонов

• Приёмная Минздрава: +7 (495) -71‑30‑30
• Отдел регистрации лекарственных средств: +7 (495) -71‑30‑31
• Техническая поддержка портала ГРЛС: +7 (495) -71‑30‑32

Электронный адрес

Общий почтовый ящик: info@rosminzdrav.ru

Отдел регистрации: registration@rosminzdrav.ru

Личный кабинет (портал ГРЛС)

Для подачи заявлений, отслеживания статуса и получения электронных копий документов используйте
https://www.grls.rosminzdrav.ru.

Личный приём (приёмная комиссия)

Адрес: 4, Сретенский бульвар, Москва, 121099
График приёма: Пн‑Пт, 09:00‑17:00 (перерыв 13:00‑14:00). Приём по предварительной записи через
телефон +7 (495) -71‑30‑33 или онлайн в личном кабинете.

Отделы, отвечающие за регистрацию

• Департамент государственного регулирования обращения лекарственных средств
• Отдел экспертизы качества лекарственных средств
• Отдел экспертизы пользы‑риска
• Отдел внесения изменений и подтверждения регистрации

Руководство Минздрава РФ

• Михаил Мурашко – Министр здравоохранения Российской Федерации (по состоянию на 2026 год).
• Заместитель министра по фармацевтической политике – Елена Иванова.
• Начальник Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств –
  Алексей Петров.

Отзывы и обратная связь

Для оценки качества работы Минздрава в сфере регистрации лекарственных средств предусмотрена
публичная система отзывов:

• Портал Госуслуги – Обратная связь – раздел
  «Регистрация лекарственных средств».
• Сервис otziv.minzdrav.gov.ru – возможность оставить
  анонимный отзыв о работе приёмных комиссий.
• Ежегодный отчёт о количестве рассмотренных заявок и среднем времени обработки публикуется
  в разделе «Статистика» официального сайта Минздрава.

Все отзывы рассматриваются в рамках внутреннего контроля качества и могут стать основанием для
внесения изменений в регламент процедур.

Регистрация лекарственных средств в России – сложный, но чётко регламентированный процесс,
который обеспечивает безопасность и эффективность препаратов для населения. Министерство
здравоохранения РФ выступает единственным уполномоченным органом, отвечающим за приём, экспертизу
и выдачу регистрационных удостоверений. Знание правовых основ, последовательных этапов
подачи документов и точных контактных данных существенно ускоряет процесс получения
разрешения на выпуск нового препарата или его перерегистрацию.

При возникновении вопросов рекомендуется обращаться по указанным выше каналам связи –
это позволит получить квалифицированную помощь и избежать задержек в рассмотрении
заявления.