Департамент регулирования обращения лекарственных средств (ДРЛС) — структурное подразделение Министерства здравоохранения Российской Федерации, отвечающее за разработку, внедрение и контроль нормативных актов, регулирующих производство, регистрацию, импорт, дистрибуцию и реализацию лекарственных препаратов и медицинских изделий на территории России.
Основные функции Департамента - Разработка и актуализация нормативно-правовой базы в сфере обращения лекарственных средств.
- Экспертная оценка заявок на регистрацию новых препаратов.
- Контроль за соблюдением требований к качеству, безопасности и эффективности лекарств;
- Проведение инспекций фармацевтических предприятий и аптечных сетей.
- Взаимодействие с международными организациями (ВОЗ, EMA, FDA) и участие в глобальных проектах по фармацевтической регуляции.
- Подготовка аналитических отчетов и рекомендаций для руководства Минздрава РФ.
Структура Департамента - Отдел регистрации лекарственных средств – рассмотрение заявок, проведение экспертизы.
- Отдел контроля качества и безопасности – мониторинг постмаркетинговых данных, расследование отклонений.
- Отдел фармацевтического надзора – инспекции предприятий, проверка соблюдения лицензий.
- Отдел международного сотрудничества – взаимодействие с зарубежными регуляторами.
- Отдел информационных технологий и электронных сервисов – поддержка личного кабинета и электронных сервисов.
- Отдел правового обеспечения – подготовка нормативных актов, юридическая поддержка.
Руководство Департамента (по состоянию на 2026 год)
- Отдел регистрации лекарственных средств – рассмотрение заявок, проведение экспертизы.
- Отдел контроля качества и безопасности – мониторинг постмаркетинговых данных, расследование отклонений.
- Отдел фармацевтического надзора – инспекции предприятий, проверка соблюдения лицензий.
- Отдел международного сотрудничества – взаимодействие с зарубежными регуляторами.
- Отдел информационных технологий и электронных сервисов – поддержка личного кабинета и электронных сервисов.
- Отдел правового обеспечения – подготовка нормативных актов, юридическая поддержка.
Руководство Департамента (по состоянию на 2026 год)
| Должность | ФИО | Контактный телефон |
|---|---|---|
| Директор Департамента | Иванов Алексей Петрович | +7 (495) -23‑45‑67 (добавочный 101) |
| Заместитель директора – регистрация | Смирнова Елена Викторовна | +7 (495) -23‑45‑68 |
| Заместитель директора – контроль качества | Петров Дмитрий Сергеевич | +7 (495) -23‑45‑69 |
Контактная информация
| Тип контакта | Детали |
|---|---|
| Официальный сайт | https://www.rosminzdrav.ru/department/drls |
| Горячая линия | 8‑800‑200‑30‑30 (круглосуточно) |
| Основные телефонные номера |
|
| Электронный адрес | drls@rosminzdrav.ru |
| Личный кабинет (Электронные услуги) | https://lk.drls.gov.ru – вход для заявителей, производителей и аптек. |
| Личный прием (приём граждан) | Адрес: 125009, г. Москва, ул. Сретенка, д. 13, корпус 2, офис 405. Телефон для записи: +7 (495) -23‑45‑71. Электронная запись: https://www.rosminzdrav;ru/appointment |
| График приёма |
|
Как записаться на приём
Для записи на личный приём необходимо:
- Перейти на страницу Электронной записи или позвонить по телефону +7 (495) -23‑45‑71.
- Указать ФИО, контактный телефон, цель обращения (регистрация препарата, запрос информации, жалоба и т.д.).
- Получить подтверждение записи в виде SMS или электронного письма.
- Прийти в назначенный день с документами, подтверждающими личность и полномочия (паспорт, доверенность, регистрационные документы).
Отзывы и оценки работы Департамента
Сбор отзывов осуществляется через несколько каналов:
- Раздел «Отзывы граждан» на официальном сайте: https://www.rosminzdrav.ru/department/drls/feedback
- Горячая линия – оператор фиксирует комментарии и передаёт их в отдел качества обслуживания.
- Публичный реестр обращений в Госуслуги.
Ниже приведены примеры типовых отзывов (анонимизированные):
«Благодарю сотрудников отдела регистрации за оперативную экспертизу заявки. Ответ получили в течение 12 дней, что значительно ускорило вывод препарата на рынок.» – фармацевтическая компания «ФармТех», 2025 г.
«Приём в личный кабинет был неудобным – часто «тайм‑аут». Пожалуйста, улучшите стабильность сервиса.» – частный предприниматель, 2026 г.
«Горячая линия помогла разобраться в требованиях к упаковке лекарств для экспорта. Очень полезно!» – экспортный отдел «МедЭкспорт», 2025 г.
Полезные ссылки - Нормативные акты Департамента
- Новости и пресс‑релизы
- Ближайшие мероприятия и вебинары
- Статистика регистрации и контроля
Департамент регулирования обращения лекарственных средств Минздрава РФ постоянно совершенствует свои процессы, чтобы обеспечить населению России доступ к безопасным и эффективным лекарственным препаратам. При возникновении вопросов или необходимости получения консультации, используйте указанные выше контакты.