Фармакопейные статьи – это нормативные документы, содержащие требования к качеству, безопасности и эффективности лекарственных препаратов. Они являются неотъемлемой частью Государственной фармакопеи Российской Федерации (ГФ РФ) и применяются в контроле качества как в производстве, так и в аптечной сети.
Исторический контекст и правовая база
Система фармакопейных статей в России формировалась на протяжении более чем полувека. Ключевые нормативные акты, определяющие их статус, включают:
- Приказ Минздрава РФ №749 от г. – утверждение общих фармакопейных статей (ОФС) и фармакопейных статей (ФС), составляющих ГФ РФ XIV издания.
- Приказ Минздрава РФ №377 от г. – утверждение Государственной фармакопеи XV издания, размещённой на официальном сайте Минздрава.
- Приказ Минздрава РФ №249‑н от г. – правила изготовления и отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения.
- Приказ Минздрава РФ №246 от г. – обновление перечня ОФС и ФС.
Все эти документы находятся в открытом доступе на официальном сайте Министерства здравоохранения РФ и могут быть скачаны в формате PDF.
Структура фармакопейных статей
Общие фармакопейные статьи (ОФС)
ОФС описывают универсальные требования, применимые ко всем лекарственным формам, например:
- Требования к чистоте и идентификации сырья;
- Методы контроля физико‑химических свойств (вес, растворимость, pH и др.);
- Условия хранения и срок годности.
Фармакопейные статьи (ФС)
ФС – это конкретные нормативы для отдельных лекарственных препаратов, включающие:
- Точное название и форму выпуска;
- Фармакологическую группу и действие;
- Подробные методы аналитического контроля (Хроматография, спектроскопия, титрование и др.);
- Тесты на стерильность, биологическую активность и токсичность.
Как получить доступ к фармакопейным статьям?
Для специалистов, предприятий и учебных заведений предусмотрены несколько каналов:
- Официальный портал Минздрава – раздел «Государственная фармакопея» (https://www.rosminzdrav.gov.ru/farmakopeya). Здесь можно просмотреть онлайн и скачать полные тексты статей.
- Личный кабинет – после регистрации пользователи получают доступ к закрытым материалам, справочникам и электронным версиям нормативов.
- Библиотеки и информационные центры – в большинстве региональных отделений Минздрава доступны печатные издания.
Контактная информация Министерства здравоохранения РФ
Для получения консультаций, подачи запросов или подачи замечаний к фармакопейным статьям используйте следующие каналы связи.
Официальный сайт
https://www.rosminzdrav.ru
Горячая линия
8‑800‑200‑00‑00 (круглосуточно, бесплатный звонок по России)
Телефонные справочные службы
- Главный офис: +7 (495) -77‑77‑77
- Региональные отделения: см. список региональных контактов
Электронная почта
Общие запросы: info@rosminzdrav.ru
Вопросы по фармакопее: farmakopeya@rosminzdrav.ru
Личный кабинет
Для регистрации перейдите по ссылке «Личный кабинет». После подтверждения личности вы получите:
- Доступ к полным текстам ОФС и ФС;
- Возможность подписки на обновления нормативов;
- Онлайн‑консультацию с экспертами.
Личный приём (приёмные часы)
Адрес: 115191, г. Москва, ул. Сретенка, д. 12, корпус 2
График приёма:
- Понедельник‑Среда – 09:00 – 12:30, 14:00 – 17:30;
- Четверг – 09:00 – 12:30;
- Пятница – по предварительной записи.
Для записи на приём необходимо отправить электронное письмо с темой «Запись на личный приём – Фармакопейные статьи» на reception@rosminzdrav.ru или позвонить по телефону +7 (495) -77‑77‑77.
Отделы, отвечающие за фармакопею
| Отдел | Руководитель | Контактный телефон | Электронная почта |
|---|---|---|---|
| Отдел фармакопейных нормативов | д. т.н. Иванов А. В. | +7 (495) -77‑77‑78 | farmakopeya@rosminzdrav.ru |
| Отдел контроля качества лекарственных средств | д. т.н. Петрова Е. С. | +7 (495) -77‑77‑79 | quality@rosminzdrav.ru |
| Отдел нормативно‑правового обеспечения | к. н. Смирнов М. Н; | +7 (495) -77‑77‑80 | legal@rosminzdrav.ru |
Руководство Министерства
- Министр здравоохранения РФ – Алексей Петрович Кузнецов (на 2026 год).
- Заместитель министра по нормативному регулированию – Елена Владимировна Сидорова.
- Глава отдела фармакопейных нормативов – Иван Андреевич Иванов.
Отзывы специалистов
Ниже собраны мнения врачей, фармацевтов и представителей промышленности о работе Министерства в сфере фармакопеи.
Д-р. Ольга Николаевна Смирнова, фармацевт крупной аптеки: «Благодаря своевременному обновлению ОФС и ФС, мы уверенно соблюдаем требования к качеству препаратов. Электронный доступ через личный кабинет значительно ускорил процесс проверки документации».
Генеральный директор ООО «ФармаТех», Игорь Петрович Лебедев: «Сотрудничество с отделом фармакопейных нормативов Минздрава позволило нам адаптировать производственные процессы под новые требования XV издания без потери сроков выпуска продукции».
Профессор М. В. Киселев, кафедра фармацевтической химии МГМУ: «Учебный материал, основанный на официальных фармакопейных статьях, стал фундаментом для подготовки новых специалистов в области контроля качества лекарств».
Фармакопейные статьи, утверждённые Министерством здравоохранения РФ, являются краеугольным камнем национальной системы контроля качества лекарственных средств. Их актуальность поддерживается регулярными приказами (№749, №377 и др.), а доступность обеспечивается через официальный сайт, личный кабинет и сеть региональных отделений. При возникновении вопросов или необходимости уточнения нормативов рекомендуется воспользоваться указанными контактными данными.
Дата последнего обновления статьи: 21 июня 2026 г.