Регистрация лекарств – обязательный процесс, без которого препарат не может быть произведён, импортирован, реализован или использован в медицинской практике на территории России. В статье рассмотрены правовые основы, порядок подачи заявлений, упрощённые процедуры, а также все необходимые контакты для обращения в Минздрав России.

Правовая база

• Федеральный закон № 86‑ФЗ от «О государственной регистрации лекарственных средств».
• Постановление Правительства РФ от № 608 «Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения РФ» – закрепляет полномочия Минздрава по регистрации.
• Решение Совета Евразийской экономической комиссии от № 78 «О правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения».
• Приказ Минздрава РФ № 409н от – порядок оформления досье и проведения экспертизы.

Ключевые изменения 2025‑2026 гг.

1. Упрощённый порядок регистрации продлён до конца 2028 года. Сокращён срок экспертизы на 30 дней.
2. Введена возможность регистрации дефицитных лекарств без обязательного наличия всех стадий производства в РФ (проект ФармМедПром).
3. Разработана процедура регистрации генотерапевтических препаратов для отдельного пациента без полного цикла регистрации.
4. Установлен максимальный срок рассмотрения заявления – 210 рабочих дней с момента подачи.

Порядок государственной регистрации

Подготовка регистрационного досье

Для подачи заявления необходимо собрать следующие документы (полный перечень см. в Приказе № 409н):

• Заявление о регистрации (форма 1‑А).
• Техническое досье (ОТД) – описание препарата, фармацевтической субстанции, технологии производства.
• Документы, подтверждающие качество (сертификаты GMP, результаты контроля качества).
• Клинические данные (результаты клинических исследований, оценка пользы‑риска).
• Информация о маркировке и листе‑вкладыше (соответствие требованиям ЕАЭС).
• Согласие на проведение экспертизы качества и экспертизы пользы‑риска.

Подача заявления

Заявление подаётся в электронном виде через Личный кабинет Минздрава (https://lk.rosminzdrav.ru) или в бумажном виде в Департамент регистрации лекарственных средств.

Экспертная оценка

После приёма досье проводится два вида экспертизы:

1. Экспертиза качества – проверка соответствия продукции требованиям GMP и Фармакопеи.
2. Экспертиза пользы‑риска – оценка эффективности и безопасности на основе клинических данных.

Принятие решения и выдача регистрационного удостоверения

По результатам экспертизы Минздрав РФ принимает решение о регистрации, вносит запись в Государственный реестр лекарственных средств (ГРЛС) (https://grls.rosminzdrav.ru) и выдаёт регистрационное удостоверение.

Упрощённый порядок регистрации

Упрощённый порядок применяеться к препаратам, отнесённым к списку стратегически значимых лекарств или к дефицитным препаратам. Критерии отбирает межведомственная комиссия, в состав которой входят представители Минздрава, Росздравнадзора, Минпромторга, Минфина, ФАС и ФТС.

• Сокращённый срок рассмотрения – до 180 рабочих дней.
• Уменьшено количество обязательных документов (например, допускается использование данных иностранных клинических исследований).
• Возможность подачи заявления без полного пакета образцов продукции (при наличии подтверждающих данных о качестве).

Как подать заявление в упрощённом порядке

1. Определить, относится ли препарат к упрощённому порядку (список публикуется на официальном сайте Минздрава).
2. Подготовить сокращённый пакет документов (заявление, описание препарата, данные о качестве, клинические результаты).
3. Отправить заявление через Личный кабинет или в региональное отделение Минздрава.
4. Ожидать решения в течение 180 рабочих дней.

Контакты для обращения

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Сколько времени занимает полная регистрация?

Стандартный срок – до 210 рабочих дней с момента подачи полного досье.

Можно ли зарегистрировать препарат, произведённый за пределами РФ?

Да. Для импортных препаратов требуется подтверждение соответствия GMP и наличие данных о клинической эффективности, а также перевод всех документов на русский язык.

Какие препараты подпадают под упрощённый порядок?

Препараты из списка стратегически значимых лекарств, дефицитные препараты, а также некоторые биологические и генотерапевтические средства, одобренные межведомственной комиссией.

Как проверить статус заявки?

Статус можно отслеживать в Личном кабинете после авторизации. Также можно уточнить по телефону справочного отдела.

Государственная регистрация лекарственных средств в России – сложный, но чётко регламентированный процесс, который обеспечивает безопасность и эффективность препаратов для населения. Благодаря последним реформам (упрощённый порядок, возможность регистрации дефицитных и генотерапевтических препаратов) процесс стал более гибким и адаптированным к современным медицинским потребностям.

Для успешного прохождения регистрации рекомендуется тщательно подготовить досье, воспользоваться электронным сервисом Личный кабинет Минздрава и при необходимости обратиться за консультацией к специалистам Департамента регистрации.

Дата актуализации статьи: 23 июня 2026 г.