Отмена государственной регистрации – это юридически оформленное решение органов
регулирования (Росздравнадзор, Министерство здравоохранения РФ) о прекращении действия
регистрационного свидетельства медицинского изделия (МИ) или лекарственного препарата (ЛП)
и исключении его из государственного реестра. В большинстве случаев инициатором
отмены является заявитель‑владелец, но решение может быть принято и по инициативе
контролирующего органа.

Правовая основа

• Федеральный закон № 61‑ФЗ от «Об обращении лекарственных средств»,
  статья 32 – порядок отмены государственной регистрации лекарственного препарата.
• Приказ Минздрава РФ «Об утверждении Правил государственной регистрации
  медицинских изделий», пункт 138 – порядок подачи заявления об отмене регистрации.
• Постановление Росздравнадзора от № 123‑р – регламент действий
  при приостановлении, отзыве и отмене регистрации.

Основания для отмены регистрации

1. По заявлению заявителя (владельца РУ) – если владелец решает вывести изделие
   из обращения или прекратить его производство.
2. По инициативе контролирующего органа – при выявлении:
   • нарушения требований к безопасности и эффективности;
   • недостоверности данных, подтверждающих ожидаемую пользу;
   • нарушения условий GMP (Good Manufacturing Practice);
   • повторного обнаружения серьезных побочных эффектов.
3. По решению суда – в случае признания регистрации недействительной.

Порядок подачи заявления об отмене

Заявление может быть подано только через единый личный кабинет заявителя
(ЕЛКЗ) на портале Росздравнадзора.
Ниже – пошаговая инструкция.

Шаг 1. Регистрация в ЕЛКЗ

• Перейдите на страницу личного кабинета.
• Заполните форму: ИНН/ОГРН организации, электронную подпись, контактные данные.
• Подтвердите регистрацию через СМС‑код, полученный на указанный телефон.

Шаг 2. Формирование заявления

1. В разделе «Регистрация МИ/ЛП» выберите пункт «Отмена государственной регистрации».
2. Укажите:
   • наименование изделия/препарата;
   • регистрационный номер;
   • основание отмены (по желанию заявителя, по решению органа и т.д.);
   • даты начала и окончания производства;
   • контактные данные ответственного лица.
3. Прикрепите обязательные документы (см. пункт 4).
4. Подпишите электронно и отправьте.

Шаг 3. Рассмотрение заявления

После получения заявления Росздравнадзор в течение 30 календарных дней проводит проверку
соответствия представленных сведений требованиям пункта 138 Правил. При необходимости
может запросить дополнительные документы.

Шаг 4. Принятие решения

• Если все требования выполнены – высылается письмо Минздрава с решением
  об отмене регистрации и датой её вступления в силу.
• В случае отказа в отмене – в письме указываются причины и рекомендации
  по исправлению недостатков.

Список обязательных документов

Последствия отмены регистрации

• Изделие/препарат исключается из Государственного реестра МИ/ЛП.
• Запрещается дальнейшее производство, импорт, экспорт и реализация.
• Все рекламные материалы и упаковка, содержащие регистрационный номер,
  подлежат изъятию.
• В случае нарушения – предусмотрена административная ответственность
  (штрафы, приостановление деятельности).

Порядок обжалования решения

Если заявитель не согласен с решением о отказе в отмене или с датой вступления
в силу отмены, он вправе:

1. Подать жалобу в систему досудебного обжалования Минздрава РФ
   (портал Госуслуги).
2. В течение 30 дней с момента получения письма направить апелляцию в
   Росздравнадзор с обоснованием своей позиции.
3. При отсутствии удовлетворения – обратиться в суд по общей юрисдикции.

Часто задаваемые вопросы (FAQ)

Как быстро можно получить письмо Минздрава?

Стандартный срок – 30 календарных дней после подачи полного заявления.

Можно ли отменить регистрацию без подачи заявления?

Только в случае инициатива контролирующего органа (приостановление, отзыв,
обнаружение серьезных нарушений).

Какие штрафы предусмотрены за продолжение продаж после отмены?

Штрафы могут достигать 5 млн рублей для юридических лиц и 500 тыс. рублей
для индивидуальных предпринимателей, а также конфискацию продукции.

Нужна ли электронная подпись?

Да, для подачи заявления через ЕЛКЗ обязательна квалифицированная электронная подпись.

Контактная информация

Важно: информация о телефонных номерах и адресах актуальна на .
Перед обращением рекомендуется проверить данные на официальных ресурсах.